Problemele în aprovizionare au adus pe piaţa românească un vaccin destinat pieţei din Kazahstan (Hexaxim), autorizat la finalul anului trecut de Agenţia de Medicamente şi introdus în schema obligatorie de vaccinare pentru bebeluşi. Anterior, acesta era distribuit de omologul său Hexacima, destinat pieţei UE. Tot mai mulţi părinţi refuză să îşi vaccineze copiii, neavând încredere în vaccinurile de import.
„Este cineva care a vaccinat copilul cu Hexaxim? (...) Mi-e teamă de reacţiile în urma vaccinului. Voi consulta un imunolog sau mai mulţi şi voi încerca să iau cea mai bună decizie“, spune o mămică pe un grup de părinţi de pe Facebook la o discuţie legată de acest vaccin, adus de câteva luni pe piaţă şi inclus în programul naţional de vaccinare. Acesta oferă protecţie împotriva a şase boli periculoase, respectiv difterie, tetanos, tuse convulsivă (pertussis), infecţii cu Haemophilus Influenzae tip B, hepatita B şi poliomielită, şi se face în trei doze (două, patru şi 11 luni) la bebeluşi.
Tărâmul sutelor de conace sau cum arată regiunea de care s-a îndrăgostit şi prinţul Charles
Mai multe reacţii a declanşat acest vaccin în mediul online, dar şi în parcuri şi locurile de joacă pentru copii.
„Nu cred că se mai găseşte Hexacima, am căutat zilele trecute, aş fi vrut să îl cumpăr. Am avut noroc că medicul de familie a păstrat unul pentru noi. Celelalte erau produse în Rusia, deci clar nu i-aş fi făcut“, este comentariul lăsat de altă mămică.
Din cauza faptului că vaccinul Hexaxim a ajuns pe piaţă şi deci în cabinetele pediatrilor cu prospect şi ambalaj în rusă (fiind produs pentru piaţa din Kazahstan), cea de-a doua mămică a tras concluzia greşită că este produs în Rusia, de unde şi neîncrederea pe care o arată prin comentariul său.
„Eu sunt provaccinuri, dar pe cel cu ambalaj în rusă am refuzat să îl facem bebeluşului de 11 luni. Medicul de familie nu m-a lămurit suficient, cred că suntem trataţi ca nişte cobai“, spune Mihaela Agalopol, 34 de ani, de profesie economist.
În România erau anul trecut 385.000 de copii cu vârsta de până într-un an, potrivit datelor de la Institutul Naţional de Statistică. Anual, se nasc circa 190.000 de copii în România.
Vaccinul pediatric Hexaxim, produs în Franţa de Sanofi Pasteur şi inclus în programul naţional de vaccinare din România, a primit autorizaţie la finalul anului de la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), autoritate competentă cu autorizarea de punere pe piaţă a vaccinului. Anterior, era folosit omologul lui Hexacima, destinat pieţelor UE. Cumpărătorul este Ministerul Sănătăţii, care nu a răspuns solicitării ZF de vineri.
„Avem doar prospecte în limba rusă, dar puteţi căuta pe internet prospectul în engleză sau română. Sunt disfuncţionalităţi în sistem, uneori nu ajung vaccinurile obligatorii la timp, avem noroc că am primit acest vaccin (destinat pieţei din Kazahstan -n.red.)“, a fost explicaţia medicului pediatru pentru o tânără mamă.
În Capitală dar nu numai, din cauza neîncrederii şi a lipsei de informare, tot mai mulţi părinţi aleg să nu îşi imunizeze copiii, refuzând chiar vaccinurile obligatorii. „Nu mi-am vaccinat niciunul din cei trei copii, nu am încredere în vaccinurile care ajung la noi. Eu am făcut când eram mică toate vaccinurile, dar acelea erau sigure, produse la noi“, spune Alina, o mămică de 27 de ani, casnică, care îşi plimba copiii într-un parc din Bucureşti.
Anomaliile din sistem şi lipsa de informare cresc riscul de epidemii
Refuzul ei vine în contextul în care „cea mai mare victorie a medicinei este vaccinul, care previne apariţia unor boli, care previne epidemii“, după cum susţine medicul pediatru Ana Culcer, şef al secţiei de neonatologie a Spitalului Universitar de Urgenţă Bucureşti din 1983 până în 2014. „Tot mai mulţi părinţi nu îşi mai vaccinează copilul, ceea ce nu este normal, este o luptă permanentă cu ei să îşi vaccineze copilul. Aşa vom ajunge iar la epidemii de meningită, de poliomielită. Un copil nevaccinat împotriva rubeolei de exemplu poate să îmbolnăvească o gravidă, să dea malformaţii fătului, dar va îmbolnăvi şi alţi copii dacă intră în colectivitate. Eu, a patra generaţie de medici din familie, am prins epidemia de poliomielită din ’58, când se murea pe capete. Ca medic, am vaccinat peste un milion de copii şi au fost bine“, a spus ea pentru ZF. „Era bine dacă se făceau în continuare la Institutul Cantacuzino aceste vaccinuri, le aveam aproape, nu erau probleme cu aprovizionarea şi era şi mult mai ieftin pentru România. Dar s-a distrus tot, s-a dezorganizat“, a adăugat medicul.
Fără vaccinuri locale, dar cu cea mai mare mortalitate infantilă din Europa
Institutul Cantacuzino, care era printre cei mai apreciaţi producători de imunologice din lume, şi-a început declinul în 2010, după ce Agenţia Naţională a Medicamentului i-a retras autorizaţia de punere pe piaţă a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât îi expirase standardul de bune practici de fabricaţie. În aceste condiţii, programe naţionale de imunizare au fost afectate, iar autorităţile au fost obligate să înceapă să importe vaccinuri. Asta în condiţiile în care România este ţara europeană cu cea mai mare rată a mortalităţii infantile, respectiv de nouă decese la fiecare o mie de născuţi vii, media europeană fiind de două ori mai mică.
Niciun prospect în română la acest vaccin pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului
Părinţii care vor să se documenteze cu privire la acest vaccin nu găsesc nici prospect în limba română, nici în altă limbă, nici detalii despre produs pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor medicale (ANMDM). Oficialii ANMDM nu au răspuns solicitării ZF. La rubricile detaliile produsului, prospect şi ambalaj nu apare nicio informaţie, ci doar un link cu „page not found“, deşi tot pe site-ul ANMDM la vaccinul omolog Hexacima la aceste rubrici se face trimitere către site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului, nefiind publicată vreo informaţie. Pe 29 februarie, ANMDM publica pe site-ul său o explicaţie, „în atenţia persoanelor interesate“, în care menţiona că atât Hexaxim cât şi Hexacima au urmat aceleaşi proceduri de evaluare cantitativă şi calitativă şi că Hexacima a fost autorizat pentru punerea pe piaţă în România pe fondului discontinuităţii în aprovizionarea cu omologul său.
Probleme în aprovizionare
Oficialii de la Polisano, distribuitorul vaccinului, nu au transmis niciun răspuns solicitării ZF. Compania Polisano a trimis însă explicaţii cu privire la acest vaccin într-o scrisoare adresată medicilor şi publicată de CNAS, în care preciza că „în vederea acoperirii necesarului de doze de vaccin, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a emis autorizaţia pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale din data de 30.12.2015, cu valabilitate de un an, prin care se acordă companiei Polisano dreptul de-a distribui în România doze de vaccin Hexaxim destinate pieţei din Kazahstan“.
Răspunsul integral al Sanofi Pasteur pentru ZF
Am realocat doze de vaccin pentru România, care iniţial erau destinate pieţei din Kazahstan
„Sanofi Pasteur se confruntă momentan cu o întârziere în furnizarea vaccinului hexavalent pentru uz pediatric – cunoscut în România sub numele comercial Hexacima. La nivel mondial, există constrângeri de aprovizionare cu vaccinuri care conţin pertussis acelular, utilizate pentru imunizarea de rutină a copiilor (pentru mai multe detalii, accesaţi iraportul Centrului European pentru Managementul Afecţiunilor/ European Center of Disease Control). Această situaţie este cauzată de creşterea cererii globale pentru acest tip de vaccin, precum şi de dificultăţile temporare privind capacităţile de producţie ale celor doi producători mondiali ai acestui produs.
În ciuda acestui context dificil, Sanofi Pasteur depune eforturi deosebite pentru a reduce la minimum impactul asupra sănătăţii publice. În acest sens, compania a decis aprovizionarea cu prioritate a ţărilor în care Sanofi Pasteur şi-a asumat angajamente publice de asigurare a necesarului de vaccinuri. România este una dintre aceste ţări prioritare.
Astfel, am reuşit să realocăm doze de vaccin pentru România, care iniţial erau destinate pieţei din Kazahstan sub numele de Hexaxim. Subliniem că vaccinul pediatric hexavalent este comercializat la nivel mondial sub 3 mărci/denumiri diferite: Hexaxim/ Hexyon/ Hexacima. Dar acest aspect nu are nicio legătură cu siguranţa şi/sau eficacitatea vaccinului, ci este influenţat de metodologia de aprobare care diferă de la o ţară la alta.
Conform legislaţiei în vigoare şi în acord cu ANMDM, prospectul Hexaxim a fost tradus şi printat în limba română. Nu putem comenta de ce prospectul nu fost distribuit în această formă.
Este important de menţionat că această situaţie privind furnizarea vaccinului hexavalent pentru uz pediatric nu a fost cauzată în niciun fel de probleme de calitate, eficienţă şi siguranţa a produselor. Înainte de a fi eliberate pe piaţă, toate dozele de vaccin Sanofi Pasteur, indiferent de denumirea sub care se comercializează sau ţara către care se distribuie, îndeplinesc cele mai stricte proceduri. Suntem perfect conştienţi de potenţialul impact pe care îl pot avea întârzierile în vaccinarea primară a copiilor şi regretăm perturbările provocate de aceste dificultăţi de aprovizionare, reconfirmându-ne totodată angajamentul nostru pentru sănătatea publică, în beneficiul populaţiei din România“, este răspunsul integral transmis la solicitarea ZF.
