Companiile care organizează studii clinice pe piaţa românească au investit 98 de milioane de euro în 2015 pentru testele prin care urmăresc reacţia pacienţilor la un anumit medicament înainte de a-l pune pe piaţă, potrivit unui studiu realizat de KPMG.
„Este important să cunoaştem care sunt problemele legislative şi să le rezolvăm în aşa fel încât şi pacienţii noştri să aibă acces la terapii de ultimă oră, iar profesioniştii din sănătate să poată lua parte şi desfăşura aceste studii clinice“, a declarat Florian Bodog, ministrul sănătăţii.
Numărul studiilor clinice a scăzut însă în ultimii ani, ajungând la 184 de astfel de studii aprobate în 2016 de către Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM), de la 254 de studii câte se desfăşurau în 2011. Motivul acestei scăderi îl reprezintă perioada lungă de aşteptare a aprobării pentru realizarea unui studiu, care ajuns la 175 de zile în 2015, în contextul în care reglementările europene prevăd 60 de zile de aşteptare de la depunerea dosarului până la aprobarea de către ANM.
„Din cauza perioadei lungi de aprobare a studiilor clinice şi a procedurilor lente de contractare a centrelor de studii clinice şi a investigatorilor, România nu mai este considerată o piaţă atractivă de către organizatorii de studii clinice“, a spus Bujor Almăşan, preşedintele Asociaţiei Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice din România (ACCSCR).
