Medicii sunt de părere că situaţia este o problemă de securitatenaţională şi spun că este trist că România a pierdut avantajultocmai într-un domeniu în care excela cu ani în urmă.
"Este o situaţie foarte gravă şi o situaţie care ar trebui să neîngrijoreze. România este una dintre primele ţări care au avutpionierat în vaccinuri şi cu o asemenea istorie trebuie luatemăsuri pentru ca Institutul să producă. Este vorba de dezinteresulautorităţilor, care deşi ştiau că e obligatoriu GMP-ul, nu auacordat fonduri. Mi se pare că este o crimă faptul că o ţară careproduce vaccinuri să piardă acest avantaj strategic. Dacă seîntâmplă ceva şi nu se găseşte vaccin pe piaţa internaţională, cefacem?", spune Vasile Astărăstoae, preşedintele Colegiul Medicilordin România.
Iulian Fota, consilier prezidenţial pentru apărare şi securitatenaţională în Administraţia Prezidenţială, spune că România arenevoie de un astfel de Institut care să fie al statului şi săproducă rapid şi la preţuri rezonabile, dar că până acum nu a fostcazul ca în Consiliul Suprem de Apărare a Ţării (CSAT) să sediscute situaţia Institutului. Fota a spus că a existat o întrunireanul trecut pe fondul gripei porcine şi a ameninţării depandemie.
Pe de altă parte, fostul ministru al sănătăţii Eugen Nicolăescupână în decembrie 2008, este de părere că a nu vaccina copiii latimp este o "problemă gravă" de sănătate publică care intră înatribuţiile statului.
Cum s-a ajuns aici?
În martie 2009, conducerea institutului a decis să oprească liniade producţie a BCG, pentru a putea efectua lucrări deretehnologizare, lucrări programate a se finaliza în decembrie2009. Lucrările erau necesare pentru a se obţine de la AgenţiaNaţională a Medicamentului autorizaţia GMP (Good ManufacturingPractice - bună practică de fabricaţie) indispensabilă oricăruivaccin sau medicament care se vinde pe teritoriul UE. Institutul nua avut niciodată o astfel de acreditare, însă până în 2009 afuncţionat pe baza unei derogări a Ministerului Sănătăţii dată în2006 pe o perioadă de trei ani, conform informaţiilor lui GezaMolnar, consilier personal al ministrul sănătăţii Cseke Attila şifost secretar de stat.
Întrebat de ce nu s-a putut oferi o derogare încă un an, Molnar arăspuns: "Ministerul Sanătăţii şi-ar fi contrazis propriulorganism, Agenţia Naţională a Medicamentului, care este singurul înmăsură să acorde autorizaţia GMP". El a mai precizat că ANM nu estesubordonată Ministerului Sănătăţii, ci este un organism carefuncţionează în coordonare cu Ministerul.
Termenul limită pentru demararea producţiei, amânat cu unan
Lucrările nu au fost finalizate însă în termenul estimat, lunadecembrie 2009, astfel că a început criza vaccinului BCG, rezolvatăparţial de curând, când Ministerul a cumpărat vaccin din import şia început să vaccineze nou-născuţii care nu au fost imunizaţi de laînceputul anului.
"Lucrările de retehnologizare s-au derulat pe parcursul anului2009, dar nu au putut fi finalizate în termenul estimat şi acesteaau continuat şi în prima parte a anului 2010. Între timp, stocul devaccin BCG de care a dispus Ministerul Sănătăţii în teritoriu s-aepuizat. În urma inspecţiilor Agenţiei Naţionale a Medicamentuluiefectuate în toamna lui 2009 şi în februarie 2010 s-a constatat căstadiul lucrărilor de reamenajare nu permite reautorizareaariei de fabricaţie", a spus Gabriel Ionescu, directorul general alCantacuzino, care a fost medic primar microbiolog în cadrulinstitutului.
Întârzierea lucrărilor a fost cauzată de instalaţia de apă sterilă"care a fost planificată să fie comună cu linia de vaccinantigripal". Geza Molnar spune că din punct de vedere tehnologicacest lucru nu a fost posibil şi a trebuit să fie reconcepută.Întrebat dacă managementul instituţiei nu era conştient de acestlucru, Molnar a spus că oamenii din conducere erau biologi saumedici şi nu ingineri.
Pe de altă parte, au existat unele probleme şi în ceea ce priveştefirma contractată pentru planurile de retehnologizare.
"Firma franceză a fost contractată de Banca Mondială (proiectul deretehnologizare este derulat în parteneriat cu BM - n.red.), nu deCantacuzino în mod direct şi a întârziat foarte mult lucrările", amai spus Molnar care nu a dorit să precizeze numele firmei. Molnara amintit şi fosta conducere a Institutului în contextultergiversării lucrărilor.
În luna martie 2009 directorul general al institutului era DorelLucian Radu, care a rămas în această funcţie până în august, când afost înlocuit de Radu Iordăchel. Anul acesta, la conducereaInstitutului a fost numit Gabriel Ionescu. "Retehnologizarea linieide producţie a vaccinului BCG a fost aprobată la nivelul organelorde conducere ale Institutului Cantacuzino şi MinisteruluiSănătăţii. Investiţiile care au fost necesare retehnologizării aufost aprobate de Ministerul Sănătăţii şi la nivelul organelor deconducere ale Cantacuzino", a spus Dorel Lucian Radu, care acumeste şeful laboratorului Imunitate celulară din cadrulinstitutului.
Stocurile, dimensionate pentru un an
Anterior sistării producţiei, stocurile au fost proiectate săajungă un an de zile, acesta fiind şi termenul de valabilitatepentru vaccin. În momentul în care se desface o cutie, dozele potfi folosite într-un răstimp de şase ore, după care nu mai suntbune. Acesta este şi motivul pentru care la unele maternităţistocurile s-au terminat mai rapid. Recent, Ministerul Sănătăţii aanunţat că a început recuperarea la vaccinare a celor 60.000 denou-născuţi din primele şase luni ale anului, cu doze deimport.
Producţia de vaccin este programată să pornească la finalul acestuian, însă în maternităţi dozele vor ajunge în primăvară.
Cine sunt vinovaţii?
Ion Bazac, ministrul sănătăţii la data la care s-a decis stopareaproducţiei, spune că nu era la curent cu această hotărâre şi nu seconsideră vinovat de faptul că nou-născuţii au rămasnevaccinaţi.
"Eu am auzit de întreruperea producţiei de BCG în noiembrie 2009(când nu mai era ministru - n.red.) (...). Anterior MS nu a decisniciodată ca acest vaccin să nu se mai fabrice la Cantacuzino", aspus Ion Bazac. Cu toate acestea, el era ministru în perioada încare s-a decis oprirea producţiei.
Geza Molnar, secretar de stat în Ministerul Sănătăţii în perioadaopririi producţiei, spune că ministrul nu avea de ce să fieinformat de sistarea producţiei. "Institutul nu este subordonatMinisterului Sănătăţii, iar ca orice unitate independentă poateîncheia orice contract. Nu este obligat să ceară aprobareaministrului sănătăţii, pentru că nu trăieşte din banii bugetuluide stat. El în martie a intrat în retehnologizare. Avea în stocpentru un an. Dacă termina, aşa cum îşi propusese, la 31 decembrie,nu ar fi fost probleme. De ce să anunţe ministrul?", a spusMolnar.
Cine face parte din Consiliul de Administraţie alCantacuzino?
Consiliul de Administraţie, organul de conducere al Institutului,este format din nouă membri numiţi prin ordin al ministruluisănătăţii. Din CA fac parte, pe lângă reprezentanţi ai Cantacuzinoşi Ministerului Sănătăţii, şi reprezentanţi ai MinisteruluiEconomiei, Muncii, Autorităţii Naţionale pentru CercetareŞtiinţifică.
Lucian Manea, membru al Consiliului de Administraţie din parteaMinisterului Muncii, Familiei şi Protecţiei Sociale, a demisionatrecent din poziţia deţinută motivând decizia prin "eşuareaproiectului cu Banca Mondială pentru implementarea GMP în principaldin cauza Autorităţii de Management a Ministerului Sănătăţii","neîncasarea facturilor de către Institut pentru prestaţiileefectuate".
El a răspuns întrebărilor ZF legate de producţia de BCG laInstitutul Cantacuzino, trimiţând scrisoarea de demisie. Un altmembru al Consiliului de Administraţie, Alexandru Rafila, dinpartea Universităţii de Medicină şi Farmacie Carol Davila, afirmăcă investiţia necesară pentru obţinerea standardelor GMP a fostîncepută în urmă cu trei ani de zile, când el nu era membru, şi nueste o problemă care a apărut acum.
"Consiliul de Administraţie nu este un organ care merge pe teren săfacă controale. Una este să aprobi o investiţie, alta săcontrolezi", spune Rafila. Întrebat de ZF dacă se consideră vinovatde faptul că nu se mai produce vaccin BCG şi nou-născuţii nu suntvaccinaţi, el a răspuns că "în niciun fel, nu avem nici cea maimică responsabilitate".
Ce spune managementul Cantacuzino desprevinovaţi
"În condiţiile unei estimări iniţiale prea optimiste cu privire latermenul de finalizare şi la cheltuielile necesare, ţinând cont dedegradarea contextului economic general şi de blocajul financiar încare a fost prins şi institutul, la care se adaugă scădereaimportantă a surselor de venit ale institutului prin oprireaîntregii producţii de vaccinuri, seruri în urma ridicăriiautorizaţiei de fabricaţie de către ANM, nu pot decât să apreciezcă «vina» poate fi distribuită între toţi factorii enumeraţi maisus", a mai spus Gabriel Ionescu.
El a mai explicat că "faţă de planul iniţial de retehnologizare aapărut necesitatea unor cheltuieli suplimentare importante, pentrurezolvarea unor deficienţe constatate de inspectorii ANM". Întrebatcine sunt vinovaţii de situaţia creată, Ion Bazac a spus că"managementul de la Cantacuzino şi Consiliul de Administraţie,inclusiv reprezentanţii Ministerului Sănătăţii şi ai ANM în acestconsiliu".
Întrebat de ZF dacă se consideră responsabil pentru faptul căbebeluşii au rămas nevaccinaţi, Daniel Boda, preşedintele ANM, aspus: "Responsabilităţile Agenţiei Naţionale a Medicamentuluiprivesc numai aspectele legate de calitatea, siguranţa şieficacitatea produselor medicamentoase care urmează să fiedistribuite pe piaţă. Strategia de aprovizionare a pieţei cuproduse medicamentoase este de competenţa altor foruri dinsănătate".
Consiliul de administratie alInstitutului
Radu Iordăchel* - Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltarepentru Microbiologie şi Imunologie (INCDMI) Cantacuzino
Sălăgeanu Aurora - INCDMI Cantacuzino
Vlănţoiu Gabriela - ANCS (Autoritatea Naţională pentru CercetareŞtiiinţifică)
Costache Dumitru - MFP (Ministerul Finanţelor Publice)
Manea Lucian - MMFPS (Ministerul Muncii)
Petrescu Neluţa Mihaela - MS (Ministerul Sănătăţii)
Rafila Alexandru - UMF Carol Davila (Universitatea de Medicină şiFarmacie)
Pistol Adriana - ISPB (Institutul de Sănătate PublicăBucureşti)
Alexandrescu Viorel - INCDMI Cantacuzino
Sursa: Ministerul Sănătăţii; instituţia a precizat că pregăteşte unordin de modificare a componenţei Institutului;
* Gabriel Ionescu este actualul şef al Institutului. Anterior afost şef al laboratorului de analiză cu plată din Institut
Tinerii români din strainatate cer salvarea InstitutuluiCantacuzino
Liga Studenţilor Români din Străinătate (LSRS) este îngrijoratăde situaţia critică a Institutului Cantacuzino din Bucureşti,urmând să trimită o scrisoare ministrului sănătăţii şi premieruluicerând reluarea producţiei la scară largă, considerând inadmisibilădesfiinţarea acestui institut. Studenţii şi cercetătorii româniaflaţi la stagii universitare peste hotare doresc readucereaacestei probleme în atenţia publică din ţară şi străinătate şimobilizarea tuturor factorilor de decizie pentru salvarea deurgenţă a Institutului Cantacuzino. "Institutul Cantacuzino se aflăîntr-o situaţie fără precedent. Din cauza diverselor reglementăricare au limitat producţia internă, autorităţile au crescutimporturile forţate de vaccinuri cu efecte scăzute în rândulpopulaţiei şi costuri ridicate la bugetul de stat, obligând astfelInstitutul Cantacuzino să acumuleze datorii", se arată într-uncomunicat al LSRS.
LSTS depune eforturi pentru întoarcerea acasă a tinerilor români devaloare. "În condiţiile în care perspectivele profesionale pentrurevenirea în ţară sunt oricum extrem de limitate, membrii Ligii nupot rămâne nepăsători atunci când obiective naţionale de cercetareşi interes strategic, aşa cum este Institutul Cantacuzino, sunt înpericol de a fi desfiinţate", se arată în comunicat. InstitutulNaţional de Cercetare-Dezvoltare "Cantacuzino" a reluat în 15 maiproducţia de vaccin gripal sezonier, la trei luni după ce AgenţiaNaţională a Medicamentului i-a retras autorizaţia de fabricaţiepentru toate injectabilele, în urma expirării standardului de bunepractici de fabricaţie. Guvernul a alocat, la începutul luniimartie, Institutului "Cantacuzino" fonduri totale de un milion delei pentru finalizarea lucrărilor şi reverificarea parametrilor delucru, care să permită instituţiei să obţină avizele necesarepentru continuarea activităţii, inclusiv pentru producereavaccinurilor. Mediafax
Explicatiile date de autoritati la intrebarilezf
1. De ce s-a luat decizia de a opri această linie de producţie?Era neapărat nevoie?
Lucrările erau necesare pentru a se obţine de la Agenţia Naţionalăa Medicamentului autorizaţia GMP (Good Manufacturing Practice -bună practică de fabricaţie) indispensabil oricărui vaccin saumedicament care se vinde pe teritoriul UE. Deşi a funcţionat pebaza unei derogări până în 2010, acest lucru nu a mai fost posibildin acest an
2. Când s-a luat decizia a fost prevăzută o dimensiunesuficientă a stocurilor? Pentru ce perioadă au fost prevăzutestocurile?
Stocurile au fost proiectate să ajungă un an de zile, acesta fiindşi termenul de valabilitate al vaccinului.
3. Când era programată repornirea producţiei?
Repornirea producţiei era programată în decembrie 2009.
4. De ce nu a fost posibilă finalizarea lucrărilor în timpulestimat?
Au existat probleme tehnice la instalaţia de apă sterilă, care atrebuit reproiectată.
5. De ce nu s-a luat o marjă mai mare de timp, astfel încâtchiar dacă nu se repornea la timp producţia să existestocuri?
Valabilitatea vaccinului este în medie de un an de zile.
6. Cum se explică faptul că la unele spitale stocurile s-auterminat mai rapid decât era prevăzut iniţial să se repună înfuncţiune linia de producţie?
În momentul în care se desface o cutie, dozele sunt valabile timpde şase ore. După şase ore vaccinul nu mai poate să fie folosit. Înfuncţie de numărul de nou-născuţi dintr-o maternitate se puteaufolosi una sau mai multe cutii, ceea ce poate face ca la unelespitale să se consume mai mult.
7. Care este mersul acestui vaccin? Spitalele de unde seaprovizionează?
Spitalele primesc dozele de la Direcţiile de Sănătate Publice.Aceste doze sunt stocate la Unifarm, depozitul naţional.
8. Cine era la conducerea Institutului în momentul în care s-aluat decizia de a sista producţia de vaccin? Cine a decis să fiesistată producţia? Conducerea Institutului sau MinisterulSănătăţii?
La conducerea Institutului era Radu Dorel Lucian. Decizia desistare a producţiei a fost luată de conducerea Institutului.
9. Ministerul Sănătăţii a ştiut de acestă decizie?
Ion Bazac, ministrul sănătăţii la acea vreme, spune că nu a ştiutde această decizie.
Pentru alte știri, analize, articole și informații din business în timp real urmărește Ziarul Financiar pe WhatsApp Channels
