Proiect: Medicamentele autorizate în alte ţări UE, recunoscute timp de 5 ani şi în România

8 mai 2017 Autor: Oana Despa

Agenţia Naţională a Medicamentului vrea ca pacienţii cu afecţiuni rare să poată beneficia de medicamente din alte state, care nu sunt autorizate şi în România, dorindu-se facilitatea accesului la tratamente pentru bolnavi. ANM vrea să autorizeze şi medicamente aflate în studii clinice.

"În sensul creşterii accesibilităţii pacienţilor la anumite medicamente, care nu există pe piaţă, ANMDM a promovat către minister şi a şi fost semnat un ordin, acela de nevoi special. În baza experienţei dobândite cu acest ordin, am reevaluat legislaţia şi am identificat că ar exista posibilitatea ca procedurile de autorizare, din motive de sănătate publică, să fie accelerate şi bazate pe experienţa altor ţări. Evaluarea să fie făcută de un stat european întrucât România să poată recunoaşte autorizaţia eliberată de acel stat. Fiind o autorizaţie recunoscută, ea va avea o valabilitate mai lungă, ceea ce ar uşura accesul pacienţilor la medicamente", a declarat Nicolae Fotin, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

Concret, dacă un medicament este recunoscut şi autorizat într-o altă ţară europeană, dar nu şi în România, nu va mai fi nevoie de autorizaţie de aducere a lui pe procedura de nevoi special, ci se recunoaşte autorizaţia statului respectiv pe o perioadă de cinci ani. Procedura de recunoştere mutuală a autorizaţiei ar urma să fie pusă în dezbatere publică în luna iunie.

O altă soluţie care ar putea veni în ajutorul bolnavilor cu afecţiuni rare ar fi autorizarea medicamentelor aflate în studii clinice. Din 2014, până în prezent, România a autorizat doar cinci astfel de tratamente pe procedura de uz compasional.

"Se referă la autorizarea de ultimă instanţă a unui produs aflat în stadiul de studiu clinic sau de cerere depusă în vederea autorizării, deci un produs care nu este încă autorizart. Dar care promite, pe baza studiilor clinice, că tratează anumite afecţiuni, boli rare, oncologice. Medicamentul trebuie să fie în fază trei de studiu. Ele vor fi utilizate în situaţii de ultimă instanţă. Primele au fost interferon free pentru hepatica C, la data la care nu era obţinută încă autorizaţia şi medicamente oncologice", a explicat Nicolae Fotin.

 

 
Cuvinte cheie:
SĂNĂTATE
, MEDICAMENTE
,
Vizualizari:
Printeaza
zf.ro
Închide