Opinii

Lunga vară fierbinte de pe piaţa produselor farmaceutice

Lunga vară fierbinte de pe piaţa produselor farmaceutice
18.07.2017, 11:20 671

Sunt semne că avem parte de o vară fierbinte pe piaţa farma, în care probleme noi de ordin politic, ori care ţin de mediul de afaceri sau juridic se adaugă problemelor cronice, nesoluţionate, ce pun presiune semnificativă pe toţi actorii pieţei, fie furnizori de medicamente şi servicii medicale, fie beneficiari.

În centrul acestor chestiuni se află, ca de obicei, lipsa de finanţare a sectorului medical în general şi a pieţei medicamentului, în special. Preocupări reale legate fondurile limitate există în orice stat, inclusiv Comisia Europeană încercând să găsească măsuri pentru asigurarea accesului pacienţilor din statele membre la tratamentul compensat. Ceea ce este însă distinctiv pentru România, în afara unui buget al sănătăţii per capiţa semnificativ mai redus decât media din Uniunea Europeană (UE), este lipsa unor politici de sănătate coerente şi corelate, care să privească disfuncţionalităţile sistemului de sănătate, inclusiv accesul la medicaţia adecvată. În plus, o legislaţie impredictibilă, restrictivă şi adoptată fără respectarea cerinţelor de transparenţă decizională impactează negativ piaţa farmaceutică locală, pentru care strategiile pe termen mediu şi lung şi stabilitatea, atât de necesare, devin obiective utopice. 

O radiografie sumară a pieţei farma la debutul verii indica lipsa unor soluţii efective pentru problemele tradiţionale ale acesteia, dar şi adoptarea unor măsuri având ca obiect controlul exodului medicamentelor, care nasc însă reale tensiuni între producătorii şi distribuitorii de medicamente.

Astfel, taxa clawback impusă deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă, care este cea mai impredictibilă şi netransparentă sarcină fiscală din România, rămâne un obstacol pentru dezvoltarea pieţei farma şi accesul pacienţilor la tratament, având ca efect atât dispariţia unor medicamente esenţiale (inclusiv a celor mai ieftine), cât şi limitarea intrării pe piaţă a unor terapii inovatoare; introdusă în 2011 ca o măsură temporară, de criză, taxa clawback s-a permanentizat şi a devenit o sarcină nesustenabilă, în condiţiile în care producătorii de medicamente trebuie să subvenţioneze bugetul medicamentelor compensate cu un procent de cca. 20% (i.e., întreaga depăşire a bugetului aprobat) iar autorităţile refuză creşterea valorii acestui buget.

Predictibile în domeniul taxei clawback sunt, din păcate, creşterea procentului acesteia în viitoarele trimestre şi că, în ciuda promisiunilor şi diverselor declaraţii pe acest subiect, autorităţile nu au nicio intenţie de a amenda regimul aplicabil al acesteia, în sensul reglementării unei sarcini fiscale sustenabile şi transparente. Cel mult, modificări mai reduse, cum ar fi îngheţarea procentului taxei la un anumit nivel sau excluderea celor mai ieftine medicamente din aria de aplicare a taxei clawback să fie implementate în viitor, în cazul în care vocea membrilor Comisiilor de Sănătate ale Parlamentului, altminteri bine intenţionaţi, se va face auzită şi la Ministerul Finanţelor Publice.

La rândul ei, politica de preţuri generează o serie de consecinţe severe pentru industria farma, decontate inclusiv de beneficiarul final, pacientul. Deşi România beneficiază în prezent de unele din cele mai mici preţuri la medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală (şi cele mai scăzute preţuri nete i.e., costul suportat de stat pentru produsele compensate), autorităţile de reglementare au impus scăderea suplimentară cu 35% a preţului medicamentelor inovative pentru care corespondentul generic a primit ordin de preţ de la Ministerul Sănătăţii; o astfel de măsură creează un nivel de preţuri sub minimul european actual şi nu poate fi susţinută de producătorii internaţionali de medicamente inovative din varii motive, ce includ şi crearea unei spirale a scăderii de preţ în celelalte state europene care, direct sau indirect, îşi referenţiază preţul naţional al medicamentelor la cel aprobat în România.

Ministerul Sănătăţii aprecia că, urmare a reglementării locale a două cataloage de preţuri, statele europene îşi vor referenţia preţurile medicamentelor la nivelul preţului din Catalogul Public din România (preţ maxim egal cu media aritmetică a celor mai mici trei preţuri europene) şi nu la preţul din Canamed (cel mult egal cu cel mai mic preţ european, eventual aliniat şi la preţul de referinţă generic/biosimilar - redus astfel suplimentar cu 35%/20%) însă, fireşte, nimeni nu poate garanta eficienţa acestui artificiu fără niciun efect obligatoriu pentru oricare dintre aceste state.

La începutul verii s-a reconfirmat că scăderea preţurilor medicamentelor în condiţiile menţionate, indiferent de consecinţele negative, este un element nenegociabil, asumat prin programul actualei coaliţii de guvernare.

În ceea ce priveşte pacienţii, scăderea preţurilor ar trebui să fie, teoretic, o măsură benefică ori cel puţin neutră; cu toate acestea, nivelul de preţ extrem de scăzut din România determină dispariţia atât a celor mai ieftine medicamente esenţiale (nesustenabile financiar în condiţiile taxei clawback), dar şi a celor mai inovatoare terapii de pe piaţă, care fac obiectul exportului paralel în ţările UE ce practică preţuri considerabil mai ridicate.

Ca regulă, comerţul paralel este un fenomen legal, perfect justificat din punct de vedere economic şi fundament al pieţei Uniunii Europene; o atenţie deosebită trebuie acordată exportului paralel de medicamente (care nu sunt o simplă marfă, cel puţin pentru motivul că au preţ reglementat şi capacităţi limitate de producţie), care poate afecta siguranţa pacienţilor. Autorităţile din România au devenit treptat conştiente de dimensiunea considerabilă a exportului paralel efectuat de distribuitorii români şi au adoptat recent măsuri de raportare şi control a efectelor acestui fenomen, unele contradictorii, fără a interveni la nivelul cauzelor. Astfel, Ministerul Sănătăţii a reglementat reguli de constituire de stocurilor minime lunare de medicamente compensate, şi care se aplică distribuitorilor, precum şi obligaţii ale deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă de a asigura rulajul minim lunar al aceloraşi medicamente sau de a acoperi comenzile justificate plasate de farmacii. Cu toate acestea, există deficienţe legate de insuficienta detaliere a unor termeni esenţiali (e.g., definirea sau clarificarea termenului „nevoia sănătăţii publice”) sau a unor mecanisme de balansare a obligaţiilor dintre producători şi distribuitori; ca urmare, aceste măsuri au creat tensiuni semnificative între cele două categorii de actori ai pieţei, ce vor fi arbitrate de autorităţi care, în absenţa unor repere legale precise, vor deţine puteri de interpretare foarte largi. Ne aşteptăm aşadar în această vară la apariţia unor soluţii adoptate de autorităţi, contestabile însă de către companiile farmaceutice obligate să respecte măsurile amintite.

În fine, imediat după adoptarea de către Ministerul Sănătăţii a acestor măsuri de executare a obligaţiei de serviciu public, Parlamentul României a decis, prin modificarea Legii nr. 95/2006, să dea dreptul farmaciilor să desfăşoare activităţi de distribuţie angro, ceea ce reprezintă o măsură bizară de multiplicare exponenţială a entităţilor care pot efectua export paralel de medicamente.

În ceea ce priveşte medicamentele compensate acordate pacienţilor români, acesta este un capitol tradiţional deficitar al politicii medicamentului din România. Astfel, am constatat că mai multe molecule care au primit decizii favorabile în cadrul procedurilor de evaluare a tehnologiilor medicale au fost incluse în 2017 în lista de medicamente compensate, actualizată de regulă trimestrial. Cu toate acestea, există în continuare obstacole reale de ordin normativ şi administrativ (e.g., numeroase restricţii la nivelul procesului de evaluare a tehnologiilor medicale – HTA sau legate de încheierea contractelor cost-volum, întârzierea semnificativă a elaborării protocoalelor terapeutice, etc.) care fac dificil accesul pacienţilor români la terapii inovatoare compensate în celelalte ţări europene de mai mulţi ani.

Actorii din piaţa farma vor avea aşadar o vară lungă şi fierbinte în 2017, în care va trebui să reconfigureze planurile de afaceri în condiţiile restrictive menţionate anterior. Cel mai probabil, scenariile adoptate de companiile farma, în absenţa unei schimbări pozitive a viziunii autorităţilor, vor include un număr în creştere de proceduri legale iniţiate în special la sfârşitul anului şi la începutul lui 2018, având ca scop protejarea drepturilor şi intereselor legitime ale acestor companii.     

Pentru alte știri, analize, articole și informații din business în timp real urmărește Ziarul Financiar pe WhatsApp Channels

AFACERI DE LA ZERO