Cum a ajuns Institutul Cantacuzino ca de la sute de vaccinuri să nu mai fabrice nimic astăzi. Cine sunt responsabilii?

Închiderea liniilor de producţie pentru vaccinuri face România dependentă de importuri şi ex­trem de vulnerabilă în cazul produ­ce­rii unei pandemii. Mai mult chiar, efi­cien­ţa vaccinurilor de import este pusă sub semnul întrebării, deoarece nu sunt testate în România şi nu sunt adaptate populaţiei României.

"Importanţa acestui institut pentru statul român este majoră, mai ales în condiţiile actuale în care există conflicte geopolitice. Avem tul­pini de peste 80 de ani (pe baza cărora pot fi dezvoltate vaccinurile - n. red.) şi un personal pregătit pentru evoluţii epidemiologice. Nu este vorba despre problema unui institut oare­care, ci de supravieţuirea şi apărarea unei popu­laţii", spune Monica Bălteanu, şeful laborato­ru­lui de boli autoimune, care este şi vicepre­şe­din­tele sindicatului TESA. Ea lucrează de 29 de ani în cadrul Institutului Cantacuzino, unul din­tre cei 11 producători internaţionali de vaccinuri.

"Este de importanţă vitală pentru Româ­nia", spune şi Ritli Ladislau, fost ministru al sănătăţii.

2012 este primul an din istoria de 91 de ani a instituţiei când de pe liniile de producţie ale instituţiei nu a ieşit niciun vaccin, iar România a fost nevoită să importe atât vaccin BCG (împotriva tuberculozei) pentru nou-născuţi, cât şi pentru gripa sezonieră.

Există însă riscul unor efecte adverse în cazul vaccinului BCG, în timp ce pentru vac­cinul împotriva gripei în cazul unei epidemii nu se va putea asigura necesarul, spune Băltea­nu, dar şi un raport al Avocatului Poporului.
 

De ce este important Institutul Cantacuzino

Situaţia institutului a intrat şi în atenţia Avocatului Poporului care notează într-un raport că există recomandarea Organizaţiei Mondială a Sănătăţii (OMS) ca, teritorial, să se păstreze aceeaşi tulpină vaccinală, adică acelaşi vaccin. De exemplu, vaccinarea BCG cu vaccin străin prezintă anumite riscuri, astfel că OMS recomandă să nu se intersecteze două tulpini de BCG. Iar până acum, Cantacuzino a respectat acest principiu pentru România.

"Se pune întrebarea dacă tulpinile vaccina­le introduse în ţară au capacitate imunogenă simi­lară pentru profilul uman al populaţiei care locuieşte pe teritoriul României. În condiţiile prezentate, nu, mai ales dacă avem în vedere că există pericolul ca vaccinurile de import să nu asigure protecţie sau să producă reacţii adverse", arată raportul Avocatului Poporului.

Raportul mai arată că, în lipsa producţiei interne, statul român ar trebui să-şi asigure rezerva din import la costuri mai mari, însă în situaţie de criză producătorii străini vor prefera să-şi aprovizio­neze întâi propria piaţă.

Avocatul Poporului notează că existenţa Institutului este "benefică", deoarece România nu depinde de producătorii externi, costurile de producţie sunt reduse, au apărut produse noi datorită cercetării româneşti precum Can­tas­tim, Orostim, Bronhodin (care nu au cores­pondent pe piaţa externă) şi vaccinuri noi.

De asemenea, în cadrul institutului se desfă­şoară un proiect al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii de 1,2 mil. dolari pentru testarea rapi­dităţii cercetării şi producerii unui nou vac­cin în cazul probabil al unei pandemii.
 

Care este acum situaţia Institutului

Institutul se autofinanţează, adică îşi fi­nan­ţează activitatea din banii încasaţi din vânzarea vaccinurilor, a anali­ze­lor de laborator şi a diferitelor pro­duse (medii de laborator) pe ca­re le livrează către spitalele de stat. În lip­sa producţiei de vac­ci­nuri, pu­ţinii bani pe care îi înca­sează din celalte activităţi nu sunt suficien­te pen­tru a-i asigura supravieţuirea.

"Sursele actuale de fi­nan­ţare existenţiale pro­vin din vânzarea produselor pro­prii în aproximativ 65%, pres­taţii de ser­vi­cii de specia­litate pentru in­sti­tu­ţiile de sănă­tate publi­că din ţară şi pentru populaţie (la cerere, 15%) şi contracte de cercetare naţionale şi in­ter­na­ţionale - aproximativ 20%. Mi­nis­te­rul Sănătăţii a rămas principala sursă de finanţare a I.N.C.D.M.I. "Cantacuzino", se arată în rapor­tul Avocatului Poporului.

Mai mult, institutul trebuie să plătească bani către Ministerul Sănătăţii pentru unele doze de vaccin care nu au fost livrate.

Angajaţii care lucrau în producţie sunt în şomaj tehnic până la începutul anului viitor, când ar trebui să redevină operaţionale ambele linii de producţie.

"Ministerul Sănătăţii a finalizat pache­tul de măsuri pentru Institutul Canta­cu­zino, acesta urmând să fie adoptat în perioada următoare. În momentul în care vom avea toate de­mersurile întreprinse vom pune la dispoziţie toate da­tele privind această instituţie", au spus repre­zen­tanţii biroului de presă al ministerului.

După apariţia raportului Avocatului Poporului, Ministerul Sănătăţii a precizat că o parte dintre informaţiile privind vac­ci­nu­rile produse de Institutul Cantacu­zi­no sunt "inexacte şi produc confuzie în rân­dul populaţiei. Numai vaccinul gripal din producţia ultimilor ani reprezintă un in­teres de strategie şi siguranţă naţională, res­tul produselor reprezentând remedii terapeutice".

De-a lungul timpului, Ministerul Să­nă­tăţii a anunţat că "Institutul de Cer­cetare Dezvoltare pentru Microbio­lo­gie si Imu­nologie «Cantacuzino» este un pro­ducător autonom, cu gestiune financiară şi eco­nomică independentă care are ca obiect de activitate producţia de vaccinuri şi activitate de cercetare - dezvoltare".

Cu toate acestea, Consiliul de Admi­nis­traţie (CA), organul de condu­cere al institutului, este format din nouă membri numiţi prin ordin al mi­nis­trului sănătăţii. Din CA fac par­te, pe lângă repre­zen­tanţi ai Cantacuzino şi Mi­nis­te­rului Să­nă­tă­ţii, şi reprezen­tanţi ai Minis­te­rului Eco­no­mi­ei, Muncii, Auto­rită­ţii Na­ţio­nale pen­tru Cer­ce­tare Şti­in­ţifică. Tot­oda­tă, di­rec­to­rul in­sti­tutului este nu­­mit de mi­nis­trul să­nătăţii.

Cum s-a ajuns în această situaţie

Înainte de 1989 in­stitu­tul livra în ţară peste 400 de pro­duse, dar asi­gura şi rezerva Mi­nis­te­ru­lui Sănătăţii pentru situaţii de urgenţă, po­trivit datelor oferite de Monica Bălteanu. Avea 1.200 de oameni care asi­gurau pro­ducţia, dar şi asistenţa tehnică (în cazul în care apar boli sau gripe pentru identificare se trimit probe la Institutul Can­tacuzino) şi cercetarea, precum şi testarea vaccinurilor.

"Datorită cercetării româneşti au apă­rut produse precum Cantastin, Polidin, Bronho­din, Aerodin sau Globulina Intra­ve­noasă", spunea Bălteanu. Ea îşi amin­teş­te că la începutul anilor 1970 saloanele spi­ta­lelor erau pline de cazuri de rujeoală care au fost eliminate datorită vaccinu­ri­lor şi că acum, în lipsa acestui vaccin, în Ro­mâ­nia au început să apară noi cazuri.

"Tulpinile româneşti erau testate astfel în­cât populaţia să răspundă", adaugă Bălteanu.

Perioada până în Revoluţie a fost bună pen­tru Cantacuzino pentru că "la câte produse şi la câ­te responsabilităţi aveam nu am dus lipsa banilor".

Raportul Avocatului Poporului arată că in­sti­tutul a avut o contribuţie "esenţială" la era­di­ca­rea variolei, poliomielitei, la eliminarea fe­brei tifoide, difteriei, tetanosului la nou-născuţi şi la reducerea morbidităţii în cazul rujeolei, gri­pei, tusei convulsive, tuberculozei.

Primul reper după '90 în evoluţia Institu­tu­lui este anul 1992, când a fost desfiinţată aria de producţie a vaccinului poliomielitic, deoarece Or­ganizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) spu­nea că va eradica boala până în 1996, mai spune Bălteanu.

Tot în 1992 specialiştii institutului au aflat că odată cu intrarea în Uniunea Europeană, Institutul va trebui să se adapteze standardelor GMP (Good Manufacturing Practice) obliga­to­rii pentru orice producător şi care au ajuns să fie motivul pentru care institutul nu produce nimic în prezent. "Oameni pregătiţi am avut. Mai prost am stat cu achiziţiile de aparatură şi cu amenajarea ariilor de producţie", mai spune Bălteanu. Ea adau­gă că perioada 1990 - 2000 a fost bună pentru institut şi că au avut bani, dar că tot atunci producători externi intrau în România şi că ministerul a început să cumpere vaccin ex­tern, astfel că producţia institutului s-a redus.

Doar câteva zeci de vaccinuri se mai făceau şi medii de cultură pentru laboratoare.

Atunci s-a organizat Laboratorul de Refe­rinţă din cadrul instituţiei, care este în relaţie cu CDC (Centers For Disease Control and Pre­vention, o reţea de centre în care se tes­tează şi se coordonează acţiunile în caz de pan­demii peste tot în lume), ceea ce înseamnă că acest la­borator tes­tează probe în momentul în care apar diferite fo­care după o metodologie care se apli­că peste tot în lume astfel încât rezul­tatele să fie com­pa­rabile. Un caz recent a fost al gripei por­cine, în care testele erau vali­date de Insti­tutul Cantacuzino.

"Sănătatea publică a transmis tot mai pu­ţine tulpini, astfel încât Laboratorul de Re­fe­rinţă suferă de mai mulţi ani", mai spune Monica Bălteanu.
 

Anii fatidici 2009-2010

Potrivit informaţiilor existente de la acea vreme, în martie 2009, conducerea institutului a decis să oprească linia de producţie a BCG (vaccin împotriva tuberculozei obligatoriu pentru nou-născuţi), pentru a putea efectua lucrări de retehnologizare, lucrări programate a se finaliza în decembrie 2009.

Lucrările erau necesare pentru a se obţine de la Agenţia Naţională a Medicamentului autorizaţia GMP (Good Manufacturing Prac­tice - bună practică de fabricaţie) indispen­sa­bilă oricărui vaccin sau medicament care se vinde pe teritoriul UE.

Institutul nu a avut niciodată o astfel de acreditare, însă până în 2009 a funcţionat pe baza unei derogări a Ministerului Sănătăţii dată în 2006 pe o perioadă de trei ani.

Lucrările nu au fost finalizate însă în ter­me­nul estimat, luna decembrie 2009, astfel că a în­ce­­put criza vaccinului BCG. Întârzierea lucră­rilor a fost cauzată de instalaţia de apă sterilă "care a fost planificată să fie comună cu linia de vaccin antigripal", ceea ce, potrivit re­gle­men­tărilor GMP, nu este posibil.

Între timp, au mai existat unele perioade în care s-a produs BCG pe baza unor autorizaţi temporare care au acoperit unele livrări şi în 2011, însă după această dată nu s-a mai produs nimic. În prezent Ministerul Sănătăţii importă vaccin BCG.

Anul trecut, Ministerul a achiziţionat 664.000 de doze de vaccin BCG pentru care a plătit 285.622 lei, potrivit datelor din raportul de activitate al Instituţiei. Pentru toate vaccinurile achiziţionate (DTPa, ROR, hepatită B, BCG, VPI, dT), Ministerul a plătit 86 mil. lei (20 mil. euro), arată acelaşi raport. Documentul notează şi că situaţia finală a acoperirii cu vaccin se află la un nivel "suboptimal".

A doua linie de producţie din cadrul Institutului oprită este cea de vaccin sezonier. Potrivit datelor din raportul Avocatului Poporului, lucrările pentru această linie au demarat în 2006 şi au presupus investiţii de aproximativ 10 mil. euro de la Banca Mondială. Lucrările nu au fost finalizate încă.

Monica Bălteanu explică faptul că proiectul s-a derulat prin intermediul Băncii Mondiale, care a organizat licitaţii pentru implementare, dar care au întârziat din cauza firmelor care au participat.

Ce spun şefii Institutului şi miniştrii sănătăţii

«Procesul de degradare a Institutului a început în urmă cu opt -zece ani. Din practică, pentru că sunt medic, am văzut că dispar unele produse . Când am ajuns eu la Minister se mai producea un singur vaccin: cel antigripal. Am căutat să găsim o formulă ca partea de producţie să continue şi să păstrăm brandul', a spus Ritli Ladislau, fostul ministru al sănătăţii. El a mai spus că Institutul este de importanţă "vitală" pentru România dar că nu se consideră responsabil despre situaţia în care se află. "Am încercat să găsim o formulă legală, să remediem situaţia",, a adăugat Ritli Ladislau.

Ion Bazac, care a fost ministrul al sănătţii în intervalul decembrie 2008 - octombrie 2009, spune că « unica solutie" pentru continuarea producţiei de vaccinuri şi dezvoltarea şi a altor produse la Institutul Cantacuzino era integrarea sa într-o structură « amplă, naţională şi strategică de producţie. »

"La propunerea mea ca Ministru, Guvernul a aprobat în toamna 2009 un Memorandum pentru crearea Companiei Naţionale Farmaceutice, în proprietatea statului şi de importanţă strategică. Această structură trebuia să includă Institutul Cantacuzino, Antibiotice Iaşi, Sanevit Arad şi Unifarm Bucuresti. Mai mult, Memorandumul a fost transmis la CSAT şi aprobat între măsurile de combatere a pandemiei cu virusul H1N1", a spus Ion Bazac.

El a mai spus că după plecarea din minister, acest memornadum a fost îngheţat.

"Cu o luna înainte de demisia mea am obţinut pe baza acestui proiect transferul de la Ministerul Agriculturii a unei sume de 3 milioane de euro din proiectul Băncii Mondiale pentru programul de combatere a gripei aviare la Ministerul Sănătăţii, pentru continuarea lucrărilor la linia de vaccin gripal în ideea realizării structurii de importanţă strategică în domeniul farmaceutic în România. Cu aceşti bani se continuă din păcate şi azi lucrarile", a spus Bazac.

Fostul ministru a adăugat că şi-a propus în 2009 să realizeze până la sfârşitul lunii noiembrie vaccinul antigripal AH1N1 în Romania la Cantacuzino şi pentru acesta a făcut şedinte bi-săptămânale cu cei implicaţi de la Institut, dar că a plecat pe 2 octombrie şi că fără presiune, vaccinul a fost întârziat o lună.

Cseke Attila, fost ministru al sănătăţii, nu a putut fi contactat.

Radu Iordăchel, managerul INstitutului Cantacuzino spune că linia pentru gripă este în curs de finalizare şi dacă totul merge bine în martie - aprilie ar putea să fie oprită, iar în ceea ce priveşte vaccinul BCG nu sunt fonduri pentru finalizare.