CE propune regulamente pentru dispozitive medicale sigure, eficiente şi inovatoare

"De la simplii plasturi adezivi până la cele mai sofisticate aparate de sprijinire a funcţiilor vitale, dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt esenţiale pentru sănătatea şi pentru calitatea vieţii noastre. Pentru a se asigura că aceste dispozitive deservesc necesităţile cetăţenilor europeni în condiţii de siguranţă, Comisia Europeană a propus pe 26 septembrie două regulamente, adecvate cerinţelor actuale, fiind mai transparente şi mai bine adaptate la progresul ştiinţific şi tehnologic", se arată într-un comunicat remis MEDIAFAX.

Potrivit sursei citate, noile norme vizează, printre altele, o sferă de cuprindere mai mare şi mai clară a legislaţiei UE, extinsă pentru a include, de exemplu, implanturi în scop estetic şi clarificată, de exemplu, în ceea ce priveşte software-ul medical. Aceasta va garanta că siguranţa şi performanţele acestor produse sunt corect evaluate înainte ca acestea să fie introduse pe piaţa europeană.

De asemenea, CE doreşte o supraveghere mai strictă a organismelor de evaluare independente de către autorităţile naţionale, precum şi mai multe competenţe şi obligaţii pentru organismele de evaluare, pentru a asigura testarea minuţioasă şi controale regulate ale activităţii producătorilor, incluzând inspecţii neanunţate în fabrică şi verificări prin sondaj.

Normele propuse miercuri se referă şi la drepturi şi responsabilităţi mai clare pentru producători, importatori şi distribuitori, aplicate şi serviciilor de diagnosticare şi vânzărilor prin internet.

Totodată, se urmăreşte crearea unei baze de date cuprinzătoare conţinând dispozitive medicale, cu informaţii cuprinzătoare şi de interes public cu privire la produsele disponibile pe piaţa UE. Astfel, pacienţii, cadrele medicale şi publicul general vor avea acces la datele esenţiale ale dispozitivele medicale disponibile în Europa, permiţându-le să ia decizii în cunoştinţă de cauză mai bune.

În plus, CE vrea cerinţe mai stricte pentru dovezi clinice, pentru a asigura siguranţa pacienţilor şi a consumatorilor.

"Doar cu câteva luni în urmă, toată lumea a fost şocată de scandalul implanturilor mamare frauduloase, care au afectat zeci de mii de femei din Europa şi din întreaga lume. În calitatea noastră de factori de decizie, trebuie să facem tot posibilul pentru ca aşa ceva să nu se mai întâmple niciodată. Acest scandal a afectat încrederea pacienţilor, a consumatorilor şi a cadrelor medicale în siguranţa dispozitivelor, pe care ei se bazează în fiecare zi. Propunerile adoptate azi (miercuri - n.r.) înăspresc semnificativ controalele, pentru a se asigura că doar dispozitivele sigure sunt introduse pe piaţa Uniunii Europene, favorizând în acelaşi timp inovarea şi contribuind la menţinerea competitivităţii în sectorul dispozitivelor medicale", a declarat comisarul pentru sănătate şi consumatori, John Dalli.

Sectorul dispozitivelor medicale este caracterizat printr-un nivel mare de inovare, în special în Europa, valoarea estimată a pieţei continentale fiind estimată la aproximativ 95 miliarde de euro.