Intr-un studiu recent publicat, 90% dintre barbatii cu disfunctie erectila (DE) care au folosit anterior Viagra (sildenafil citrat), au preferat sa continue cu Cialis (tadalafil) dupa ce au facut tratament cu Viagra urmata de Cialis 20mg, informeaza un comunicat al companiei producatoare, Lilly ICOS.
Un alt studiu a aratat ca 66% dintre barbatii care incep tratamentul DE (cei mai multi fara expunere anterioara la Viagra) au preferat Cialis 20mg fata de Viagra 50mg dupa intervale de patru saptamani de tratament cu fiecare medicament.
Aceste doua studii separate au fost publicate in numarul din noiembrie 2003 al revistei Clinical Therapeutics. Ambele studii au fost concepute si sponsorizate de Lilly ICOS.
O seama de pilule
"Pe masura ce pacientilor le devin disponibile optiuni cu privire la medicatii orale eficiente si bine tolerate in tratamentul DE, medicii vor incepe sa foloseasca in practica clinica incercarile si preferintele pacintilor pentru a stabili ce tratament sa prescrie", a spus Fred Govier, M.D., profesor de urologie, Universitatea Washington, Seattle, investigator principal intr-unul din studii. "Preferinta pacientilor a devenit un subiect de studiu interesant pe masura ce optiunile terapeutice permit medicilor sa aleaga medicamentul care se potriveste cel mai bine cu nevoile unice ale fiecarui pacient si ale partenerei sale".
Primul studiu a fost un studiu deschis in care au fost inrolati barbati care se gaseau de cel putin sase saptamani sub tratament cu Viagra al DE, cu doze stabile de pana la 100 mg. Pacientii au continuat doza lor de Viagra timp de trei saptamani dupa inrolarea in studiu, dupa care au trecut la tratamentul cu Cialis 20mg timp de noua saptamani, dupa o perioada de sapte zile de "spalare"
Da capo, "curat" de Viagra
Dupa aceasta li s-a dat posibilitatea sa aleaga tratamentul DE pe care il prefera, pentru o faza de extensie cu durata de sase luni in care medicamentul pe care l-au preferat le-a fost furnizat in mod gratuit. In acest moment al studiului 90,5% dintre barbati au optat sa primeasca Cialis, in timp ce 9,5% au optat pentru Viagra (p<0,001). Rezultatele nu au variat semnificativ intre subgrupurile in functie de varsta, etiologie, durata sau severitatea DE sau prezenta conditiilor comorbide frecvente. De asemenea, rezultatele nu au diferit semnificativ in functie de doza de Viagra la intrarea in studiu, 90% dintre barbatii tratati cu Viagra 50mg si 89% dintre barbatii tratati cu Viagra 100mg preferand sa treaca la Cialis.
Timp de trei saptamani toti barbatii din acest studiu multi-tari au fost tratati cu Viagra in doza lor stabila prescrisa anterior si au primit instructiuni de administrare concordante cu recomandarile din prospectul medicamentului, mentionandu-se ca Viagra este efficienta timp de patru ore dupa administrare si ca o masa cu continut de grasimi ridicat poate sa intarzie manifestarea efectului.
Alt fel de "noua saptamani jumate"
Dupa perioada de "spalare" de o saptamana, barbatii au trecut la tratamentul cu Cialis 20mg timp de noua saptamani. La fiecare trei saptamani, barbatilor li s-au dat instructiuni de administrare, cu urmatoarele indicatii: Cialis poate sa fie eficient timp de pana la 24 ore; durata eficientei poate sa permita flexibilitatea si spontaneitatea vietii sexuale; Cialis se poate lua cu sau fara alimente. La incheierea tratamentului cu Cialis tuturor barbatilor care au terminat studiul li s-a cerut s precizeze produsul pe care ar dori sa il primeasca in cursul fazei de extensie de sase luni, in care pacientii au primit gratuit tratamentul ales.
Chiar daca metodologia studiului a fost conceputa in asa fel incat sa imite in multiple feluri practica clinica de zi cu zi, autorii recunosc faptul ca anumite aspecte ale designului studiului pot sa fi avut o anumita influenta asupra rezultatelor si pot sa limiteze posibilitatea de a generaliza rezultatele.
Instructiunile de administrare ale Viagra au derivat din prospectele de ambalaj din SUA si din CE, dar Cialis nu fusese inca aprobat atunci cand a avut loc studiul.
In consecinta, instructiunile de administrare pentru Cialis au derivat din experienta studiilor clinice anterioare.
Pacientilor li s-a adus la cunostinta flexibilitatea si spontaneitatea care pot sa rezulte ca urmare a duratei de 24 de ore a eficientei Cialis, iar acest lucru poate sa fi introdus un anumit subiectivism.
O inspiratie...flexibila
Pe langa acestea, instructiunile de administrare au fost repetate la intervaluri de trei saptamani, astfel ca barbatii tratati cu Cialis le-au primit de trei ori in perioada tratamentului cu Cialis. Instructiunile de administrare au fost repetate pentru a depasi setul mintal potrivit caruia un medicament impotriva DE trebuie luat la scurt timp inainte de actul sexual anticipat. S-a considerat ca acest set mintal ar putea sa fie deosebit de prevalent la barbatii care au luat anterior Viagra.
Tratamentele s-au succedat in asa fel incat pacientilor li s-a cerut sa aleaga tratamentul preferat la scurt timp dupa terminarea tratamentului cu Cialis. In sfarsit, s-a folosit Cialis 20mg pentru ca aceasta era doza initiala care se anticipa atunci cand s-a inceput studiul.
Cialis 20mg este doza initiala recomandata in aproape jumatate din **rile in care este aprobat medicamentul, incluzand Canada, Mexic si Brazilia. Doza initiala recomandata in Europa este Cialis 10mg.
In cursul fazelor de tratament ale studiului, efectele secundare care au aparut la mai mult de 2% dintre barbatii care au luat atat Cialis cat si Viagra au fost durerile de cap (cate 5% pentru Cialis si Viagra), congestia nazala (4% pentru Cialis si 6% pentru Viagra), deranjamentele stomacale (3% pentru Cialis si 1% pentru Viagra), congestionarea (3% pentru Cialis si 7% pentru Viagra) si nazofaringita, asemanatoare racelii obisnuite (1% pentru Cialis si 3% pentru Viagra).
Cele mai multe efecte secundare au avut intensitate usoara pana la moderata. In cursul fazei de instituire a tratamentului cu Cialis au avut loc doua evenimente adverse serioase; nici unul nu a fost considerat ca legat de medicamentul de studiu. Trei pacienti au intrerupt utilizarea din cauza evenimentelor adverse in cursul fazei de instituite a tratamentului cu Cialis. Nu au existat diferente semnificative ale incidentei evenimentelor adverse emergente terapeutic intre tratamentele DE.
Alte argumente
Cel de-al doilea studiu a fost o comparatie directa, randomizata, dublu-orb, incrucisata, cu scopul de a evalua preferinta pacientilor pentru tratamentul DE dupa perioade initiale de patru saptamani de tratament cu Cialis 20mg si Viagra 50mg. In acest studiu 66% dintre barbasi au preferat Cialis in comparatie cu 34% care au ales Viagra (p. mai mic decat 0,001).
Preferinta nu a diferit semnificativ intre grupuri in functie de ordinea tratamentelor, de durata DE sau de prezenta conditiilor comorbide obisnuite.
In acest studiu randomizat, dublu-orb, cu doza fixa, 215 barbati in varsta de 18 pana la 65 de ani, cu DE usoara pana la severa, care nu au avut nici o experienta cu Viagra (aproximativ 85% dintre pacienti) sau o experienta foarte limitata cu Viagra, au fost impartIti aleator in doua grupuri si au inceput tratamentul DE fie cu Cialis 20mg, fie cu Viagra 50mg timp de patru saptamani.
Pacientii randomizati pe Viagra au primit instructiuni de administrare concordante cu prospectul Viagra, iar cei randomizati pe Cialis au primit instructiunile de administrare ale Cialis (similare cu cele date in studiul descris mai sus).
Dupa o perioada de "spalare" de o saptamana, pacientii au trecut la cealalta terapie a DE si la celelalte instructiuni de administrare, pentru patru saptamani. La sfarsitul acestei a doua faze de tratament, toti pacientii au fost evaluati folosind the Treatment Preference Question (TPQ): "Pe care din tratamente l-ati preferat"?
Ca si in cazul studiului descris mai sus, autorii au recunoscut ca metodologia studiului poate sa limiteze concluziile care pot fi trase. Cialis nu era inca aprobat atunci cand s-a efectuat studiul; in consecinta, instructiunile de administrare asociate cu Cialis au fost derivate din experienta studiilor clinice, iar referintele din aceste instructiuni la spontaneitatea si flexibilitatea care pot sa decurga din durata eficacitatii si spontaneityatii Cialis pot sa fi introdus subiectivism.
Acest studiu a comparat cea mai mare doza de Cialis disponibila, 20mg, cu doza initiala de 50 mg recomandata pentru Viagra. Rezultatele ar fi putut sa fie oarecum diferite daca s-ar fi folosit cea mai mare doza disponibila de Viagra.
In acest studiu efectele secundare care au aparut la mai mult de 2% dintre pacienti au fost durerile de cap (11% pentru Cialis si 9% pentru Viagra), deranjamentele stomacale (6% pentru Cialis si 4% pentru Viagra), nazofaringita, asemanatoare racelii obisnuite (5% pentru Cialis si 3% pentru Viagra), congestionarea (3% pentru Cialis si 5% pentru Viagra), durerile musculare (2% pentru Cialis si 0% pentru Viagra) si congestia nazala (2% pentru Cialis si 3% pentru Viagra).
Cele mai multe efecte secundare au avut intensitate usoara pana la moderata. Doi pacienti au discontinuat tratamentul datorita efectelor adverse (unul tratat cu Cialis si unul cu Viagra).
In cursul tratamentului cu Viagra a survenit un efect advers sever, care s-a considerat ca nu este legat de medicamentul de studiu. Nu au existat diferente semnificative ale incidentei evenimentelor adverse emergente terapeutic intre cele doua medicamente.
Pentru alte știri, analize, articole și informații din business în timp real urmărește Ziarul Financiar pe WhatsApp Channels
