♦ Regulamentul de evaluare a tehnologiilor medicale va fi aplicat din ianuarie 2025 pentru medicamentele noi din oncologie şi terapii avansate ♦ Noua reglementare va reduce timpul de aşteptare de la aprobarea unui medicament nou până la compensare ♦ Cum funcţionează sistemul astăzi şi ce schimbări vor fi?
Industria farma, un domeniu extrem de reglementat atât la nivelul Uniunii Europene, cât şi în România, se va supune din ianuarie 2025 unui nou regulament prin care medicamentele noi oncologice şi terapiile avansate vor fi aprobate într-un grup la nivelul UE, iar compensarea lor în ţările membre va fi mai rapidă. Avocatul Tudor Nacev, head of pharma consultancy GNP, a explicat ce aduce nou regulamentul.
„Se creează un grup de coordonare la nivel european format din autorităţile nominalizate de fiecare stat membru. Acest grup va face evaluarea clinică a medicamentelor pentru includerea lor în rambursare. Această evaluare clinică nu se va mai face separat în fiecare stat membru ca până acum, ci coordonat de către toate statele şi o singură dată. Beneficiul este că această evaluare se va face în timp ce are loc şi procedura pentru autorizarea pentru punerea pe piaţă“, a explicat Tudor Nacev.
România nu face această evaluare în prezent, ci ia concluziile a trei state – Germania, Franţa şi Marea Britanie. Dacă o terapie nouă este comparată cu medicamentele din Germania, spre exemplu, şi evaluarea arată că nu are beneficii, România este nevoită să se ghideze după aceste concluzii, deşi medicamentul de comparaţie din vest nu este folosit la nivel naţional, a mai explicat avocatul. Comparativ cu un produs folosit local, este posibil ca terapia inovatoare să ajute pacienţii. În cadrul acestui grup coordonat la nivel european, România poate propune terapiile existente în ţară pentru comparaţie.
