Producătorii de medicamente ar putea suporta costurile de gestionare a deşeurilor de medicamente de la populaţie, fie în mod direct, prin contractarea serviciilor de colectare şi tratare a deşeurilor de către operatori economici autorizaţi, fie în mod indirect, prin organizaţii pentru implementarea răspunderii extinse a producătorilor (OIREP). Este ceea ce se va întâmpla dacă şi deputaţii vor vota proiectul de Lege aprobat de Senat. Mai mult, ar urma să fie instituit un sistem de verificare încrucişată a cantităţilor de deşeuri de medicamente raportate de către producători, operatori economici, OIREP şi puncte de desfacere a medicamentelor, pentru un control strict al acestora, sub două sancţiuni deloc de neglijat – amendă şi/sau suspendarea ori retragerea licenţei. Prevederile aprobate la 11 octombrie de către Senat şi intrate în dezbaterea Camerei Deputaţilor vin, în acest fel, să completeze legislaţia existentă, să simplifice preluarea medicamentelor expirate de către farmacii şi să crească gradul lor de colectare şi gestionare.
Dacă până acum problema deşeurilor de medicamente era incomplet reglementată şi rezolvarea venea, în principal, de la farmacii, care preluau de la populaţie medicamentele expirate, iată că de aici înainte ea va căpăta un cadru strict. Astfel, producătorii şi importatorii de medicamente vor avea, de aici înainte, obligaţia gestionării deşeurilor de ambalaje şi vor trebui să achite o contribuţie anuală de 30 lei/kg pentru deşeurile care nu au fost colectate şi eliminate.
Tot producătorii şi importatorii de medicamente vor fi responsabili pentru finanţarea colectării şi eliminării deşeurilor, considerate a fi, de exemplu medicamente expirate, cu ambalaje deteriorate sau retrase de pe piaţă de producători. Ca şi în cazul deşeurilor de ambalaje, aceştia pot opta să realizeze acest lucru atât în mod individual, cât şi prin intermediul unei organizaţii de implementare privind răspunderea extinsă a producătorului (aşa numitele OIREP). OIREP-urile vor putea funcţiona doar în urma aprobării primite de la o comisie care ar urma să fie reglementată de către Ministerul Mediului Apelor şi Pădurilor.
Pentru introducerea pe piaţă a produselor care se supun Legii nr. 353/2021, producătorii trebuie să se înregistreze la Administraţia Fondului pentru Mediu şi vor avea o obligaţie de a declara Direcţiei Politice a Medicamentului, o evidenţă cantitativă.
De asemenea, proiectul de lege precizează şi obligaţiile ce le revin OIREP-urilor, care vor trebui să raporteze lunar către Administraţia Fondului pentru Mediu, pe bază de documente justificative, cantitatea de deşeuri de substanţă farmaceutică colectată şi eliminată. Şi OIREP-urile vor avea obligaţia de a plăti anual, către Administraţia Fondului pentru Mediu, contribuţia de 30 lei per kilogram de deşeuri, pentru deşeurile care nu au fost colectate şi eliminate. Pentru situaţia în care OIREP intră în procedura insolvenţei, această obligaţie se va imputa producătorului.
Potrivit proiectului de Lege, obiectivele anuale privind colectarea şi eliminarea deşeurilor vor fi următoarele: pentru anul în curs - 10% din greutatea substanţei farmaceutice puse pe piaţă în anul precedent; din anul următor, însă, obiectivele devin mai strânse - 20% din greutatea substanţei farmaceutice puse pe piaţă în anul precedent; iar din cel de-al treilea an - un procent calculat de Ministerul Mediului, Apelor şi Pădurilor.
De asemenea, proiectul de lege stipulează obligaţii şi pentru farmacii, pentru punctele de desfacere care comercializează către consumatorii finali medicamente, dintre care - să încheie contracte în vederea gestionării deşeurilor cu operatori economici autorizaţi, să asigure gratuit şi fără solicitarea datelor personale, pentru populaţie, posibilitatea de a se debarasa de deşeuri în recipiente dedicate; să ţină evidenţa lunară a deşeurilor preluate şi predate în vederea eliminării şi să o raporteze Administraţiei Fondului pentru Mediu. Însă, conform proiectului, farmaciile nu vor fi considerate colectori în înţelesul Legii nr. 211/2011 privind regimul deşeurilor, şi nu vor avea obligaţia să se autorizeze suplimentar pentru îndeplinirea acestor obligaţii.
Cum vor influenţa noile prevederi activitatea companiilor din sectorul farmaceutic? Conform proiectului de lege, neînregistrarea la AFM a producătorilor/ importatorilor va fi considerată infracţiune şi sancţionată penal sau cu amendă. De asemenea, unele fapte considerate contravenţii (de ex. lipsa evidenţelor) se vor sancţiona cu amendă de până la 1% din cifra de afaceri totală din anul financiar anterior sancţionării. În cazul în are sunteţi un jucător în piaţa medicamentelor, ar trebui să consultaţi implicaţiile noilor prevederi pentru a vedea cum vă afectează şi să pregătiţi din timp procesul de raportare, inclusiv evidenţele documentare necesare, desemnarea persoanelor responsabile şi selectarea partenerilor pentru procesul de colectare.
Experienţele din sectorul bunurilor de larg consum şi retail ne-au arătat că acest subiect trebuie tratat cu seriozitate, atât prin prisma impactului asupra contribuţiilor datorate către Administraţia Fondului pentru Mediu, cât şi prin prisma unor obligaţii fiscale suplimentare privind TVA şi impozitul pe profit, asociate costurilor de colectare şi transfer de responsabilitate.
Autori: Georgiana Iancu, Partener, coordonatorul Departamentului de taxe indirecte şi Daniela Neagoe, Senior Manager, Comerţ Internaţional, EY România
