Visul de a putea face toate analizele cu doar câteva picături de sânge din deget se loveşte de ANM-ul din SUA. Theranos, cel mai "fierbinte" startup din Silicon Valley, a fost obligat să oprească cercetările

 Aflat sub presiunea organelor de reglementare, laboratorul medical Theranos, recunoscut ca fiind unul dintre cele mai fierbinţi start-up-uri din Silicon Valley, s-a oprit din colectarea nano-probelor de sânge extrase prin înţepătura degetului, potrivit unei surse anonime din interior, scrie The Wall Street Journal.

Ambiţia companiei din Palo Alto, California, de a revoluţiona industria de testare a sângelui este astfel puternic afectată de demersul celor de la FDA, echivalentul Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM). Ca urmare a acestei piedici, Theranos este nevoită să opereze mai mult ca un laborator tradiţional, folosind tehnica clasică de recoltare a sângelui cu ace mari din braţele pacienţilor.

Theranos valorează în prezent circa 9 miliarde de dolari, mai mult decât valoarea însumată a celor mai mari două companii ale acestei industrii din Statele Unite.  

La doar 31 de ani, Elizabeth Holmes, fondatoarea companiei, a povestit că a construit Theranos pornind de la propria sa fobie de ace, reuşind astfel să creeze o tehnologie care le oferă pacienţilor posibilitatea de a li se realiza peste 240 de teste de sânge, începând de la colesterol la cancer, doar cu ajutorul câtorva picături de sânge. Revoluţia stârnită de ea în această industrie i-a adus laude şi aprecieri din toate părţile.

Potrivit unor surse din interior, inspectorii ANM au venit recent la sediul Theranos într-un control neanunţat. Motivul inspecţiei a constat în suspiciunile pe care le-au ridicat probele trimise voluntar de laborator pentru a obţine drepturile de patentare asupra metodelor de testare.  Astfel, pe parcurul inspecţiei, agenţii ANM ar fi precizat că „nano-flacoanele”, produse şi utilizate de companie pentru a colecta sângele din buricul degetelor, ar reprezenta un sistem medical neaprobat.

Într-un interviu acordat CNBC, Holmes a declarat că firma „ nu a mai folosit nano-flacoanele decât în cazul probelor trimise ANM-ului.”

Până acum, din cele peste 100 de teste trimise spre patentare de către Theranos, agenţia a aprobat doar unul, în luna iulie. Astfel, înţepăturile în deget şi utilizarea mini-recipientelor este acceptată de ANM doar pentru acel singur test cu ajutorul căruia se poate detecta herpesul, a mai adăugat sursa anonimă.  

De la inspecţia ANM şi până în prezent, controloalele s-au înteţit la Theranos. Centrul de îngrijire medicală şi de servicii medicale (CMS), principalul supraveghetor al laboratoarelor medicale, a audiat şi el compania. Cu toate acestea, purtătorul de cuvânt al CMS a refuzat să comenteze acest caz.

Sursa din interiorul companiei spune că pentru ca Theranos să poată folosi în continuare nano-flacoanele cu ajutorul cărora să-şi dezvolte tehnologia, acestea trebuie examinate şi aprobate în mod oficial de ANM.

Heather King, consilierul general al companiei, a evitat să răspundă imediat la întrebarea legată de inspecţie, însă a declarat că „celor de la Theranos nu li s-a solicitat niciodată să înceteze punerea în practică a propriilor metode.”  King a mai adăugat miercuri că „Theranos rămâne în strânsă colaborare cu organele de reglementare, inclusiv cu cei de la ANM.”

Cu toate acestea, încercările de a transforma tehnologia Theranos în realitate nu au fost deloc uşoare. 

Încă de pe atunci, Theranos a încetat utilizarea instrumentului de laborator, denumit Edison după marele inventator, potrivit sursei din interior. Astfel, în momentul controlului ANM,  compania realiza aproape toate testele sale după modelul tradiţional, folosindu-se de instrumente furnizate de producătorii clasici precum Siemens AG.

Unul dintre foştii angajaţi ai companiei citat de WSJ într-un material anterior, a declarant că Edison era folosit, la sfârşitul anului trecut la doar 15 teste. Firma a negat aceste informaţii, însă a refuzat să menţioneze numărul lor invocând „secretul comercial.”

Nici Elizabeth Holmes nu a precizat, în interviul acordat televiziunii CNBC, numărul testelor realizate în laboratorul său. Ea este preşedintele companiei şi directorul executiv al acesteia, valoarea acţiunilor sale ridicându-se la 4,5 miliarde de dolari. Peste 400 de milioane de dolari au fost pompate de ceilalţi investitori în Theranos.

Pe parcursul inspecţiei ANM, oficialii federali au cerut laboratorului să retrimită datele mai multor teste pentru care au cerut aprobarea oficială a agenţiei. Inspectorii au decis că testele trimise anterior controlului şi probele adunate în timpul verificărilor sunt insuficiente pentru a demonstra acurateţea metodelor Theranos, a mai adăugat sursa.

Compania a precizat că problemele trimise pentru aprobarea şi recunoaşterea brevetului asupra acestei tehnologii nu au reprezentat decât efortul lor de a-şi arăta rigurozitatea şi transparenţa cu care funcţionează.