Anomalia exportului paralel în pharma: 3.900 de vaccinuri Priorix împotriva rujeolei se întorc în Occident, dar copiii din România nu au vaccinuri

„Nu am publicat numele companiilor ce au făcut notificările de livrări intracomunitare pentru că această informaţie nu este de interes public.“

Circa 3.900 de vaccinuri îm­po­triva rujeolei, oreionului şi ru­beolei (ROR), comercializate pe piaţa locală sub brandul Priorix al producătorului Glaxo­SmithKline (GSK), vor lua calea ex­portului paralel, arată 13  notificări de li­vrări intracomunitare depuse de distri­buitori la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dis­po­zitivelor Mediale (ANMDM) în ultimele trei săptămâni.  Distribuitorii au obligaţia de-a notifica ANMDM cu zece zile înainte de a trimite la export paralel un medica­ment.

Priorix (ROR) este omologul vaccinului cu acelaşi efect, comercializat sub brandul M-M-M Vaxpro (inclus în schema obli­gatorie de vaccinare) ce ajunge în cabinetele medicilor de familie dat fiind că Ministerul Sănă­tăţii a semnat un contract pentru vacci­nurile produse de Merck Sharp & Dohme BV Olanda, autorizaţia de punere pe piaţă fiind deţinută de Sanofi Pasteur.

Vaccinul (ROR), un vaccin combinat ce protejează împotriva rubeolei, oreionului şi rujeolei, este obligatoriu în schema de vaccinare, imunizarea trebuie să se facă când copilul împlineşte un an, rapelul fiind efectuat la cinci sau şapte ani.

Priorix, produs de GlaxoSmithKline, re­pre­zintă alternativa la vaccinul M-M-Vaxpro având în vedere că ministerul nu a asi­gurat o aprovizionare eficientă cu acest vaccin, în zece judeţe stocul fiind epuizat încă din februarie. Riscul este ca părinţii ce vor să îşi imunizeze la timp copiii să nu mai găsească nici în farmacii acest vaccin dacă ia calea exportului paralel.

La început de aprilie, Florian Bodog, ministrul sănătăţii, declara în presă că zece judeţe din ţară nu mai aveau stocuri de vac­cin ROR şi că a semnat procedura de achi­zi­ţionare urgentă a 115.000 vaccinuri îm­potriva rujeolei. Bodog a semnat un ordin prin care obliga deţinătorii de autorizaţie de pu­nere pe piaţă să asigure un stoc minim egal cu rulajul mediu lunar pentru fiecare me­di­cament pentru care deţin autorizaţie, în încercarea de a se asigura că pacienţii ro­mâni nu rămân fără necesarul de medica­mente Tot mai mulţi copii sunt imunizaţi cu întâr­ziere, schema de vaccinare se dă peste cap, ceea ce duce la apariţia mai multor cazuri de îmbolnăviri.

Numărul total de cazuri confirmate cu rujeolă până pe 14 aprilie  era de 4.793, din care 22 de decese, arată datele Centrului Naţional de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile. Recent, un bebeluş de câteva luni internat cu rujeolă a murit la Spitalul de Copii  din Timişoara. Acesta este cel de-al 22-lea caz de deces înregistrat în România din cauza rujeolei.

Ce spune producătorul GlaxoSmithKline

Vaccinul Priorix, produs de GSK, este dis­tribuit pe piaţa din România doar prin inter­mediul distribuitorilor locali.  „În anul 2016, GSK a vândut către distribuitorii lo­cali un număr de 9.747 doze, iar în primele 3 luni ale acestui an, GSK a distribuit 20.220 doze de vaccin Priorix“, au transmis oficialii companiei către ZF. În prezent GSK are un singur contract de furnizare cu Ministerul Să­nă­tăţii, pentru vaccinul hepatitic B pe­diatric - Engerix B Pediatric, pentru o can­ti­tate de 5.000 de doze.  

„GSK nu a făcut nicio no­tificare pentru livrare intraco­muni­tară pen­tru niciun produs din portofoliul său, întrucât nu se regăseşte în situaţiile pre­vă­zute de lege pentru a face o astfel de n­o­ti­fi­care.  Precizăm că societatea noastră nu este şi nu a fost  implicată în activităţi de export al vaccinurilor şi medicamentelor destinate pa­cienţilor români“, potrivit oficialilor companiei. Notificările făcute de distri­buitori pentru livrarea vaccinului Priorix în spaţiul intracomunitar vin în contextul în care părinţii găsesc  din ce în ce mai greu în cabinetele medicilor sau în farmacii vaccinul ROR, dată fiind aprovizionarea defici­tară sau scoaterea lui de pe piaţă. Mai mult, lipsa unor măsuri de asigurare a unor alter­native pentru produsele care ies de pe piaţă accentuează criza vaccinurilor.

ZF a solicitat Agenţiei de Medicamente  numele companiilor care au depus noti­ficările pentru a face export paralel cu vaccinurile Priorix.

„Nu am publicat numele companiilor ce au făcut notificările de livrări intra­co­mu­ni­tare pentru că această informaţie nu este de interes public“, a spus Anca Crupariu, pur­tă­torul de cuvânt. ZF a întrebat dacă aceste no­tificări au primit răspuns favorabil sau au fost blocate dată fiind situaţia actuală.

„Am scris distribuitorilor care au făcut notificările pe luna aprilie să amâne li­vră­rile intra­co­mu­ni­tare ale vaccinului Priorix până la asi­gu­rarea necesarului pentru pacienţi pentru că acum avem această criză, tot ce a fost no­ti­fi­cat în martie a plecat la export“, a spus re­pre­zentanta Agenţiei Naţionale a Me­di­ca­men­tului.

Altfel spus, livrarea intra­co­mu­ni­tară a 1.350 de doze de vaccin Priorix a fost blo­cată, restul de 2.550 de doze de Priorix au luat calea exportului paralel în ultimele trei săptămâni.

Agenţia Naţională a Medicamentului a făcut publice notificările de livrări intracomunitare începând cu finalul lunii martie din acest an, după ce în presă au apărut mai multe articole vizavi de lipsa de transparenţă privind exportul paralel. ANMDM  nu publică însă numele companiilor care au depus notificările de livrări intracomunitare, ci doar numele produsului, cantitatea ce  va pleca la export paralel şi data la care s-a făcut notificarea.

Baza de date cu notificări primite de ANMDD arată o avalanşă de notificări pentru livrări intracomunitare în ultima lună (datele sunt publice începând cu 21 martie anul acesta), atât pentru vaccinuri cât şi pentru medicamente recomandate frecvent de medici pentru afecţiuni oculare (Tobradex sau Floxal picături oftalmice şi unguent), dar şi pentru medicamente ce tratează alte afecţiuni şi inclusiv pentru antibiotice cunoscute.

Lipsă de reacţie

Oficialii Ministerului Sănătăţii nu au transmis nicio reacţie pe acest subiect. Valoarea exporturilor paralele este estimată la 500-600 de milioane de euro anual.

Exportul paralel este un fenomen legal, însă cu obligativitatea asigurării necesarului de medicamente pacienţilor români. Fenomenul de export paralel apare pe fondul diferenţei dintre preţurile reglementate la medicamente din diferite state, în România preţul medicamentelor fiind reglementat ca fiind cel mai scăzut dintr-un panel de 12 state europene. Piaţa de medicamente din România a ajuns anul trecut la aproape 13 miliarde de lei, potrivit datelor Cegedim,