Noua tendinţă din sănătate: apar teste de imunitate la Covid-19 de făcut acasă, cu preţuri între 50 şi 140 de lei. În mediul online se promovează teste similare cu cele de glicemie pentru a depista imunitatea la coronavirus

♦ Mai multe companii importatoare pun pe piaţă aceste dispozitive, iar preţurile variază între 50 de lei şi 140 de lei ♦ Rezultatul testului este disponibil în circa 15 minute ♦ Importatorii sau producătorii au obligaţia să notifice Agenţia Medicamentului în trei luni.

Testele pentru a depista dacă pacienţii au dezvoltat imu­ni­tate la noul coronavirus încep să se prefigureze ca o ade­vă­rată industrie, impor­tatorii acestor produse promovându-le în mediul online, dar şi în rândul farmaciştilor şi al distribuitorilor.

Preţurile variază între 50 şi 138 de lei, potrivit ofertelor analizate de ZF, iar procedura este similară cu cea de la testele pentru glicemie sau pentru sarcină.

Pacienţii au început deja să solicite în farmacii testele rapide pentru detectarea anticorpilor de Covid-19, ceea ce l-a determinat pe Paul Negoiţă, managerul farmaciilor Iris Pharm, să achiziţionize cinci seturi de astfel de teste.

„Le-am luat şi noi pentru că am avut solicitări, nu prea se găsesc deocamdată. Tipul acesta de boală produce efecte la nivel psihologic, în momentul în care afli de cineva că are coronavirus, ajungi să mimezi şi tu simptomele. Cred că vor fi mulţi care au dubii şi vor încerca testele. Cred că pentru o perioadă va fi o explozie a interesului pentru testele acestea. Testul va costa 70 de lei în medie‚“ a spus Paul Negoiţă pentru ZF.

El a menţionat că procedura este asemănătoare cu cea de la testele pentru glicemie, iar iniţial a achiziţionat doar cinci seturi de teste, care au fiecare 25 de astfel de teste rapide.

De la debutul pandemiei de coronavirus, la nivel Mondial au apărut mai multe tipuri de teste, folosite şi în prezent. Pentru a diagnostica prezenţa virusului se folosesc testele PCR, cu cel mai mare grad de accurateţe, de circa 99%, care se recoltează din nas şi gât, iar rezultatul vine în circa 6-8 ore. Sunt şi teste mai rapide de diagnosticare, însă accurateţea acestora scade la jumătate faţă de cele PCR.

Pentru a vedea dacă pacienţii au făcut virusul şi au dezvoltat anticorpi după ce infecţia a trecut, se folosesc testele serologice, pe bază de probă de sânge, care identifică prezenţa sau lipsa anticorpilor pentru noul virus.

În online, compania Trade & Procurement Solutions Ltd. promovează kiturile de autotestare pentru anticorpi pe Facebook, arătând că „poţi să te testezi acasă, poţi să îţi testezi membrii familiei sau colegii de la locul de muncă, pentru a afla dacă ai sau dacă ai avut Covid-19.“

Trade&Procurement Solutions Ltd. este o firmă înfiinţată în 1994, care se ocupă cu intermedieri în comertul specializat în vânzarea produselor cu caracter specific, potrivit codului CAEN. Compania a avut în 2019 afaceri de 240.000 de lei, de trei ori mai mari decât anul anterior, la un profit de 72.000 de lei, potrivit datelor de pe platforma de analiză confidas.ro. Compania este deţinută de Mădălina Andreea Vulpe. ZF a trimis solicitare către Trade&Procurement Solutions privind numărul de teste puse pe piaţă şi procedura de testare, dar nu a primit răspuns.

Potrivit informaţiilor prezentate de companie, testele rapide se numesc Core tests şi au o accurateţe de 97% la depistarea anticorpilor de Covid-19. Preţul pentru un astfel de test este de 50 de lei.

Un farmacist din Vâlcea însă a spus că a primit oferte de la distribuitori de astfel de teste rapide, însă nu a achiziţionat pentru că nu a fost sigur de acurateţea lor.

Tot Core tests se vând şi pe site-ul Ok Medical, compania care s-a remarcat prin amplasarea unui centru de testare drive-in în parcarea mallului din Băneasa Shopping City. Testul rapid pentru depistarea anticorpilor la Ok Medical costă însă 138 de lei, potrivit informaţiilor de pe site-ul centrului medical privat. Reprezentanţii Ok Medical nu au putut fi contactaţi pentru mai multe detalii privind testele rapide de antiocorpi.

„Acesta este un test complementar, recomandat pentru detectarea calitativă a anticorpilor. Orice rezultat pozitiv al testului ar trebui confirmat în continuare prin alte metode. în urma studiului clinic, producătorul a raportat următoarele rezultate pentru IgM/IgG: sensibilitate 97,6%; specificitate 100%; acurateţe 98,8%‚“ potrivit informaţiilor de pe site-ul Ok Medical.

Ok Medical a avut în 2018, cel mai recent an pentru care există date publice, afaceri de 7 mil. lei, în creştere cu 10%. Compania este înregistrată din 2014 şi acţionarul este Mihail Lala.

Neclarităţi în certificare

Agenţia Naţională a Medicamentului: nu avem cunoştinţă de existenţa unor produse care să deţină certificat de conformitate emis de un Organism Notificat

ZF a solicitat Agenţiei Medicamentului din România (ANM) informaţii despre certificarea necesară pentru ca testele rapide pentru a detecta anticorpii de Covid-19 să poată fi puse pe piaţă. Potrivit răspunsului ANM, importatorii sau producătorii sunt obligaţi să notifice instituţia în maximum trei luni de la punerea în funcţiune a dispozitivului medical.“

„Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare trebuie să fie evaluate inclusiv de un Organism Notificat la Bruxelles pe Directiva 98/79/EC pentru a putea fi introduse pe piaţa UE. În răspunsul precedent am afirmat că nu avem cunoştinţă de existenţa unor produse care să deţină acel certificat de conformitate emis de un Organism Notificat“.

„Certificat care să le permită introducerea pe piaţa UE ca dispozitive de autotestare‚“ potrivit răspunsului ANM la solicitarea ZF.

ANM poate solicita date pentru a identifica dispozitivele de testare atunci când aceste dispozitive sunt puse în funcţiune pe teritoriul României. „Notificarea trebuie făcută în maximum 3 luni de la punerea în funcţiune a dispozitivului medical. Prin urmare, potrivit legislatiei, notificarea ANMDMR este obligatorie‚“ se mai arată în răspunsul ANM. În urma evaluării, pe produse trebuie aplicat marcajul CE, urmat, după caz, de un număr de identificare.