Avem nevoie de date privind starea generală de sănătate a oamenilor, dar şi să conectăm şi să securizăm informaţiile strânse. Dacă ar exista registre de bolnavi, raportare uniformă a datelor, statul ar putea face politici publice eficiente pe baza acestor informaţii

♦ „Nu te mai întreabă medicul dacă eşti alergic, se va uita pe o fişă unde alergia a fost deja stabilită sau nu medical“ ♦ Securitatea cibernetică este importantă, în contextul în care impactul unui atac cibernetic poate ajunge la 7 mil. euro.

În România lipsesc registrele de boală care să arate câţi pacienţi avem în func­ţie de arii terapeutice, de zona în care trăiesc, de ce medicamente con­su­mă. Nici datele care sunt strânse în prezent nu sunt raportate uniform la nivel naţional, ceea ce îngreunează o centralizare a lor. Sunt totuşi paşi spre digitalizarea in­dus­triei farma şi de sănătate, proiecte ale in­stituţiilor din sănătate. „Galopul“ digitaliză­rii vine însă la pachet şi cu nevoia de secu­ritate cibernetică şi legislaţie nouă privind acest domeniu, la care industria trebuie să se adapteze. Acestea au fost principalele con­cluzii ale participanţilor la videoconferinţa „Pro­­vocările securităţii cibernetice şi provo­că­rile digitale în domeniul sănătăţii“, organi­zată de Ziarul Financiar cu sprijinul casei de avocatură GNP (Guia Naghi şi Asociaţii).

„Este foarte importantă informatizarea, digitalizarea. Avem o strategie, avem nişte obiective, trebuie să ajungem într-un loc în care avem registre, avem istoric. Nu te mai întreabă medicul dacă eşti alergic, se va uita pe o fişă unde alergia a fost deja stabilită sau nu medical. Sunt nişte lucruri bune care urmează. Aceste registre ar trebui să fie în primul rând la dispoziţia statului pentru formularea unor politici publice“, a spus Bianca Naghi, partener M&A, protecţia datelor, IT şi tehnologie în cadrul casei de avocatură GNP.

Ea a completat că aceste registre ar ajuta chiar statul să formuleze nişte politici publice aplicate, eficiente, pentru că există un interes public. Totuşi, atrage atenţia că lucrurile devin mai restrictive când vorbim despre accesul unui furnizor privat la aceste informaţii pentru că datele de sănătate sunt extrem de sensibile.

Tudor Nacev, partener achiziţii publice şi regulatory pharma la GNP, a precizat că lipsa de comunicare între registrele de boli a determinat chiar autorităţile să înceapă o reglementare a lor.

„La acest moment, în România există re­gistre de boli care sunt separate, nu co­munică între ele şi fiecare este reglementat în moduri total diferite. Şi la începutul acestui an, Minis­terul Sănătăţii a pus o variantă actualizată de legislaţie în transparenţă, care include un titlu nou în Legea sănătăţii, care reglementează registrele. Scopul este să se asigure interco­nectarea între registre, pentru evitarea acestei fracţionări“, a spus Tudor Nacev.

El a subliniat că statul ar fi principalul beneficiar al digitalizării despre care s-a tot vorbit în ultimii ani pentru că ar avea o viziune asupra stării de sănătate a populaţiei.

„Cred că una dintre priorităţi ar trebui să fie registrele de boală, care sunt solicitate de multă vreme şi ar ajuta semnificativ piaţa atât din partea privaţilor, cât şi din per­spec­tiva de­ciziei sectorului public. Măcar să ştii câţi bol­navi ai pe arii terapeutice, care e dis­per­­sarea lor la nivel naţional, care sunt peri­oa­dele în care se intensifică boala respectivă, şi aşa pot şi piaţa şi statul să se adapteze. Aş prioritiza şi dosarul electronic al paci­entului. Este impor­tantă şi interconectarea tuturor informaţiilor, a registrelor“, a mai spus Tudor Nacev.

O nouă legislaţie pentru securitate cibernetică

O directivă europeană, dar şi cazuri de atacuri cibernetice asupra spitalelor care le-au blocat activitatea au dus la o nouă legislaţie în domeniul securităţii cibernetice, explică Bianca Naghi. Astfel, din 2024 se con stru ieşte această legislaţie şi avocaţii, alături de echipele de IT creează proceduri, traininguri şi bariere tehnice care să prevină posibile atacuri.

„Unul dintre cele mai mediatizate inci­dente în primul trimestru al lui 2024 a vizat 24 de spitale care au fost atacate, un atacator a criptat toate datele penetrând printr-o plat­formă terţă, spitalele respective şi-au oprit activitatea pentru că au fost extraordinar de afectate. Alte 70 de spitale, ca măsură de pre­venţie, au fost deconectate de la inter­net“, a spus Bianca Naghi.

Companiile vizate de implementarea unei noi legislaţii în domeniul securităţii ci­ber­netice în farma sunt din întreg lanţul de medicamente, de la producţie, la distribui­tori, farmacii, dar şi autorităţile publice.

Motivul pentru care securitatea ciber­netică este un subiect complex ţine de impor­tanţa datelor, cele privind sănătatea fiind unele extrem de sensibile, mai explică specialiştii. În plus, nu doar un atacator poate crea probleme unei companii sau instituţii, ci chiar un angajat care nu este informat în acest domeniu şi încarcă date esenţiale într-o platformă de AI, spre exemplu.

Deşi costul unui atac cibernetic este unul semnificativ, de până la 7 mil. euro, puţini dintre jucătorii din industria farma imple­mentează soluţii de securitate din proprie iniţiativă. Un motiv este şi costul ridicat pentru conformare cu legislaţia din domeniu.

„Circa 70% din actorii de pe piaţă fac conformare în siguranţă cibernetică pentru că le impune legea. Raportul Agenţiei Euro­pene de Securitate Cibernetică spune că un cost mediu pentru implementare pentru această nouă legislaţie ar fi 1,5 milioane de euro per companie, ceea ce este semnificativ, dar e o medie la nivel european“, a mai spus Bianca Naghi.

Bianca Naghi, partener M&A, protecţia datelor, IT şi tehnologie, GNP

► Securitatea cibernetică în 2026 pentru industria farma este în principal o investiţie de a ajunge la minimul necesar impus de legislaţia nouă, dar şi un cost al atacurilor cibernetice. Un incident cibernetic în farma costă aproximativ 7 milioane de euro per incident.

► Unul dintre cele mai mediatizate incidente în primul trimestru al lui 2024 a vizat 24 de spitale care au fost atacate, un atacator a criptat toate datele penetrând printr-o platformă terţă, spitalele respective şi-au oprit activitatea pentru că au fost extraordinar de afectate. Alte 70 de spitale, ca măsură de prevenţie, au fost deconectate de la internet.

► Legiuitorul român în 2025 a stabilit printr-o ordonanţă de urgenţă că industria farma este un serviciu esenţial şi că actorii din industria farma trebuie să facă un minim de diligenţă, astfel încât să se apere.

► Actorii din farma vizaţi de această lege sunt în principal cei care au activitate de distribuţie sau comerţ cu amănuntul. Avem pe de o parte distribuitorii, partea de producţie, dar avem şi autorităţile publice.

► Prima noastră provocare este cum se citeşte legea, să ştim să o aplicăm corect. O a doua provocare cu această legislaţie este faptul că este extraordinar de complexă şi de stufoasă în ceea ce priveşte termenele.

► Din perspectiva legislaţiei, cel care face achiziţie de sisteme informatice, iar apoi cel care face digitalizarea ar trebui să se asigure că tot ceea ce implementează sau achiziţionează este adecvat şi la nişte stadii de tehnologie cât mai avansată.

► Avem această legislaţie care vine şi reglementează foarte strict unde se duc datele de sănătate atunci când registrul nu mai este unul public, al politicilor de stat.

► E foarte importantă informatizarea, digitalizarea. Avem o strategie, avem nişte obiective, trebuie să ajungem să avem registre, istoric. Nu te mai întreabă medicul dacă eşti alergic, se va uita pe o fişă unde alergia a fost deja stabilită sau nu medical. Sunt nişte lucruri bune care urmează.

► Recomandarea mea pentru industria farma este să verifice în ce măsură legislaţia li se aplică sau nu. Iar ulterior să dea drumul la planul de conformare.

► Circa 70% din actorii de pe piaţă fac conformare în siguranţă cibernetică pentru că le impune legea. Raportul Agenţiei Europene de Securitate Cibernetică spune că un cost mediu pentru implementare pentru această nouă legislaţie ar fi 1,5 milioane de euro per companie, ceea ce este semnificativ, dar e o medie la nivel european.

Tudor Nacev, partener achiziţii publice şi regulatory pharma, GNP

► Despre digitalizare în domeniul sănătăţii se discută de foarte mulţi ani, dar acum vedem şi măsuri care au început să fie luate. Avem strategia de digitalizare în sănătate, care a fost publicată în transparenţă de către Ministerul Sănătăţii şi a fost reluată şi la începutul acestui an. Face o cartografiere, indică principalele obiective privind digitalizarea în domeniul sănătăţii.

► Printre cele mai de impact măsuri care se propun avem anumite proiecte din PNRR, care sunt pe trei puncte de investiţii: să se actualizeze întreaga platformă informatică a asigurărilor de sănătate, să se digitalizeze autorităţile din domeniul sănătăţii şi să digitalizeze spitalele.

► Platforma Informatică a Asigurărilor de Sănătate, PIAS, este un proiect început de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi pentru care sunt alocate 350 de milioane de lei în total pentru actualizarea sistemului.

► Se propune o înlocuire cu totul a PIAS, dar în acelaşi timp provocarea principală este că trebuie făcută şi o tranziţie a tuturor informaţiilor existente în noua platformă, pentru că nu poate să se înceapă de la zero. Conform calendarului, până la finalul anului 2026 ar trebui implementat.

► La acest moment, în România există registre de boli care sunt separate, nu comunică între ele şi fiecare este reglementat în moduri total diferite.

► Telemedicina este unul dintre subiectele cu provocări. Problema principală identificată în telemedicină este că, deşi reglementată, nu se intră la nivel de specialităţi medicale să se reglementeze ce se poate face sau nu pentru o anumită specialitate în telemedicină. Există o lipsă de uniformizare.

► Utilitatea digitalizării este în beneficiul statului. Dacă statul poate avea o viziune foarte bună despre starea sănătăţii populaţiei, îşi poate adapta eficient deciziile de sănătate publică.

► Industria îşi doreşte de mult timp să aibă vizibilitate agregată asupra rezultatelor unor anumite tratamente, ce tratamente se folosesc mai mult în România, în scop de cercetare.

► Cred că una dintre priorităţi ar trebui să fie registrele de boală, care sunt solicitate de multă vreme şi ar ajuta semnificativ piaţa atât din partea privaţilor, cât şi din perspectiva deciziei sectorului public. Măcar să ştii câţi bolnavi ai pe arii terapeutice, care e dispersarea lor la nivel naţional, care sunt perioadele în care se intensifică boala respectivă, şi aşa pot şi piaţa şi statul să se adapteze.

► Aş prioritiza şi dosarul electronic al pacientului. Este importantă şi interconectarea tuturor informaţiilor, a registrelor.

Prof. univ. dr. Alexandru Rafila, preşedinte al Comisiei pentru sănătate şi familie din Camera Deputaţilor 

► Principala prioritate de digitalizare este noua platformă informatică a Casei de Asigurări de Sănătate, pentru că ea va face posibilă furnizarea mult mai rapidă a serviciilor medicale faţă de platforma actuală, permite dezvoltarea tuturor elementelor care ţin de dosarul electronic al pacientului.

► Acest proiect al platformei informatice a Casei de Asigurări, finanţat din PNRR, este important să se finalizeze până la sfârşitul lunii august şi să devină operaţional în perioada următoare.

► Telemedicina a început să câştige teren, şi Casa de Asigurări de Sănătate decontează servicii de telemedicină. Uniformizarea acestui tip de servicii de telemedicină este esenţială.

► Un element important este să nu înlocuim interacţiunea cu pacientul, cu telemedicina în mod excesiv. Un medic de familie, din ambulatoriu, specialistul care interacţionează cu un pacient cred că poate avea o contribuţie mai valoroasă decât telemedicina. Telemedicina trebuie să o folosim atunci când nu avem această posibilitate de interacţiune cu pacientul, nu să înlocuim contactul cu el.

► Există necesitatea introducerii corecte şi permanente a datelor în dosarul electronic al pacientului. Dosarul, dacă nu este alimentat cu date din sistemul de sănătate de fiecare dată când pacientul accesează un serviciu public sau privat, atunci este incomplet şi utilitatea lui pentru pacient sau pentru acumularea de date este insuficientă.

► Accesul la dosarul electronic al pacientului îl are pacientul şi medicul curant. Datele agregate pot fi utilizate dacă este vorba de o decizie în ceea ce priveşte politicile de sănătate. Trebuie integrate şi registrele de boli în acest sistem informatic, pentru că până la urmă şi finanţarea trebuie să ţină cont de priorităţile reale ale sistemului.

► Acum diagnosticul de cancer este mult mai precis din punct de vedere imagistic, prin utilizarea inteligenţei artificiale şi analiza datelor din sistem. Nu cred că inteligenţa artificială trebuie să înlocuiască interacţiunea cu pacientul.

► Este un dialog permanent cu Ministerul Sănătăţii, cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi ori de câte ori este nevoie, noi, ca membri ai Parlamentului, sprijinim dezvoltarea unei legislaţii specifice în domeniul digitalizării.

Razvan Prisada, preşedinte, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

► Paşii pe care i-am propus în cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului în ultimii ani au fost mai mult către informatizare decât către digitalizare.

► Am făcut paşi în procesele interne ale instituţiei, în interacţiunea cu aplicanţii care solicită avize, autorizări, evaluări din partea Agenţiei Medicamentului. Începând cu a doua jumătate a acestui an, odată cu finalizarea proiectului de digitalizare realizat în cadrul PNRR, sper să putem să lăsăm deoparte noţiunea de registratură clasică.

► Există o serie de paşi importanţi înainte pe care îi facem alături de alte instituţii. Cu Ministerul Sănătăţii şi Serviciul de Telecomunicaţii Speciale suntem aproape de a finaliza un proiect de nomenclator de medicamente, care este baza a ceea ce vor fi catalogul naţional de preţuri şi raportările stocurilor. În prezent folosim o bază de date care a fost gândită şi creată undeva la începutul anilor 2000, cu toate dezavantajele ei.

► Cea mai importantă aplicaţie pentru public este gestionarea mai concretă şi în timp real a stocurilor de medicamente la nivel naţional pentru că trecem şi vom continua să trecem prin perioade de penurie de medicamente în contextul global.

► Pe platforma studiiclinice.ro pacienţii pot găsi date la zi despre numărul de studii clinice autorizate şi desfăşurate în România, informaţii despre tot ce înseamnă procesul de includere, desfăşurarea unor studii, fazele studiilor, de ce e nevoie de studii clinice pe înţelesul celor care nu sunt neapărat de specialitate.

► Odată ce datele pot fi utilizate pentru a căpăta şi a câştiga cunoaştere, ne va folosi atât nouă, ca indivizi, cât şi pe viitor, în dezvoltarea terapiilor noi. Trebuie să fim perseverenţi în a transmite informaţia corectă, pe înţelesul tuturor.

► Paşii după informatizare vor fi de fapt o deschidere către digitalizarea autentică, cu includerea uneltelor de inteligenţă artificială care sunt un ajutor în dezvoltare.

► Trebuie să ştim în orice moment care sunt şi unde sunt stocurile de medicamente, pentru că deficitul de aprovizionare în anumite situaţii se poate întâmpla oricând.

► Avem nevoie de uniformizarea a tot ceea ce înseamnă procesele de evaluare şi autorizare. Din 2030 la nivelul Uniunii Europene nu vor mai exista decât procese unitare. Autorizarea medicamentelor se va face exclusiv centralizat pentru toate medicamentele, studiile clinice se autorizează deja exclusiv centralizat.

► Preocuparea principală este asigurarea disponibilităţii medicamentelor şi a funcţionalităţii lanţului de distribuţie în ansamblu: producători, distribuitori, farmacii.