Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA) va lansa o investigaţie săptămâna viitoare pentru a stabili dacă testele clinice efectuate pentru vaccinul Sputnik V s-au încadrat în standardele etice şi ştiinţifice GCP, notează Financial Times.
Anunţul vine pe măsură ce o persoană familiară cu procesele de aprobare din cadrul EMA, citată de FT, şi-a exprimat dubiile cu privire la modul în care au fost realizate testele clinice ale serului rusesc. GCP (Good Clinical Practice) reprezintă o serie de standarde stabilite la nivel internaţional prin care se stabileşte faptul că un produs farmaceutic a fost dezvoltat corespunzător.
Rusia a declarat că testele au fost efectuate cu ajutorul armatei şi angajaţilor statului, dozele fiind dezvoltate de Centrul Naţional pentru Cercetări Epidemiologice şi Microbiologice Gamaleia şi finanţate de Fondul de Investiţii Directe din Rusia (RDIF), fondul suveran al Kremlinului. Agenţia de ştiri Reuters a raportat că unii dintre oamenii care au luat parte la procesele de testare au fost presaţi de superiori.
Kirill Dimitriev, şeful RDIF, a negat orice fel de constrângere, adăugând că inspecţia EMA este programată să înceapă săptămâna viitoare.
Vaccinul ar putea fi distribuit pe teritoriul Uniunii Europene în cazul în care va fi aprobat de EMA. Până acum, serul a fost autorizat în 59 de ţări.
Blocul european a fost criticat vehement pentru programul de imunizare anti-COVID-19, prima doză ajungând până acum doar la 12,7% din populaţia Uniunii.
Luna trecută, premierul slovac Igor Matovic a fost nevoit să îşi dea demisia după ce a decis să cumpere vaccinurile dezvoltate de cercetătorii ruşi, decizie ce a stârnit un val de reacţii negative în rândurile miniştrilor.
