Compania daneză de biotehnologie Bavarian Nordic a declarat vineri că autoritatea de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană a recomandat aprobarea vaccinului său Imvanex pentru a include şi protecţia împotriva variolei maimuţei pe etichetă, a raportat Reuters.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a „adoptat un aviz pozitiv prin care se recomandă extinderea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru vaccinul antivariolic al companiei, IMVANEX, pentru a include protejarea oamenilor împotriva variolei maimuţei”, a declarat Bavarian.
Vaccinul BN, singurul care a câştigat aprobarea pentru prevenirea variolei maimuţei în Statele Unite şi Canada, a fost până acum aprobat în UE doar pentru tratarea variolei normale.
Dar compania a furnizat vaccinul mai multor ţări din UE în timpul actualului focar de variolă a maimuţei pentru ceea ce este cunoscut sub numele de utilizare „off-label”.
„Extinderea etichetei va contribui la îmbunătăţirea accesului la vaccin în întreaga Europă şi la consolidarea pregătirii viitoare împotriva variolei maimuţei, a declarat directorul general bavarez, Paul Chaplin, într-un comunicat.
Recomandarea din partea EMA va fi transmisă Comisiei Europene pentru aprobare finală în viitorul apropiat, a declarat compania.
