Micul producator fata cu normele GMP

Pentru producatorii de medicamente, la 31 decembrie 2003 au devenit obligatorii normele de calitate Good Manufacturing Practices (GMP) ale Uniunii Europene. Anul trecut, presedintele Asociatiei Producatorilor de Medicamente din Romania (APMR), Petre Panculescu, declara ca producatorii romani de farmaceutice trebuie sa investeasca, in perioada 2003-2005, peste 200 de milioane de dolari pentru a atinge si a mentine aceste standarde de calitate.

Din datele Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM), la ora actuala, 18 producatori de medicamente din totalul celor 66 autorizati de Ministerul Sanatatii nu vor primi certificate GMP si sunt nevoiti sa-si inceteze activitatea pana la sfarsitul acestui an. Pana acum, 13 unitati au obtinut certificatul pentru toate fluxurile de productie, doua doar pentru anumite capacitati, iar 33 de firme sunt in curs de certificare. Cele 18 companii care vor fi inchise reprezinta aproximativ sase% din piata de medicamente romanesti.

Ce sanse are in aceste conditii un producator mic, care se incapataneaza sa ramana pe piata? "La noi, cei de la Agentia Nationala a Medicamentului au fost in control si anul trecut. De atunci am facut investitii serioase si acum ii asteptam iar, pentru a fi certificati. Multi producatori insa nu obtine certificatul GMP. Cred ca la final nu vor ramane nici 30", afirma NA!ndor SA!nta, director general al firmei Santa SA din Brasov, producator de medicamente generice aflat in curs de certificare, care da ca sigur faptul ca din cei 66 de producatori de medicamente nu vor ramane pe piata in final nici jumatate.

Santa SA este o societate cu capital integral privat, infiintata in 1992 si care a inceput activitatea de productie in 1994. Firma detine autorizatii de fabricatie pentru opt medicamente (tablete si supozitoare) - aspirina simpla si tamponata, paracetamol, algocalmin, diclofenac, indometacin, spirulina si vitamina C cu diverse arome. Ultima lor investitie, in valoare de 400.000 de euro, este o fabrica de medicamente in Sf. Gheorghe, care la ora actuala este construita in proportie de 80%. Investitia a fost facuta cu banii personali, sustine Santa, dar si cu ajutorul unui credit bancar. "Fabrica va fi gata in mai-iunie anul acesta si aici vom produce aceleasi medicamente, dar in conditii diferite de cele de acum si cu cheltuieli mult mai mari, la fel ca si ceilalti producatori care au sanse sa obtina certificare GMP".

De ce nu scad preturile

Obligativitatea certificarii GMP pentru ramanerea pe piata influenteaza acum si alte evolutii de pe piata medicamentelor. Dupa cum se stie, anul 2004 a inceput cu noi certuri intre ministerul de resort, producatorii si distribuitorii de medicamente: de la 1 ianuarie, preturile tuturor medicamentelor de uz uman ar fi urmat sa scada corespunzator cu reducerea taxei pe valoarea adaugata de la 19% la 9%. Din cauza faptului ca majoritatea farmaciilor nu au redus insa pretul medicamentelor, Guvernul a amenintat ca se va reveni la cota de TVA de 19% in cazul in care, in trei luni, preturile medicamentelor nu vor scadea.

NA!ndor SA!nta afirma ca, intr-adevar, aceasta reducere ii ajuta pe producatorii de medicamente, deoarece in Romania plata TVA catre stat ajunsese sa fie facuta in mod curent inaintea colectarii banilor de la clienti. "Termenul de plata miscandu-se in jur de patru luni, de obicei noi platim TVA din buzunar, asteptand ca apoi sa incasam banii de la clienti". El sustine insa ca ideea reducere a TVA in scopul determinarii unei ieftiniri a medicamentelor este populista, pentru ca sunt alti factori care ii anuleaza efectele. In primul rand, de la 1 decembrie 2003 s-a reintrodus vama pe materiile prime importate din afara Uniunii Europene; in al doilea rand, anul trecut preturile la medicamente au fost inghetate de catre Directia Farmaceutica din cadrul Ministerului Sanatatii si nu au fost acceptate ajustarile de pret cerute de producatori in conformitate cu evolutia inflatiei; in fine, la inceputul acestui an au devenit obligatorii normele GMP, ceea ce inseamna costuri suplimentare de cel putin 20%, in functie de produs.

"In plus, exista un paradox extraordinar. Preturile produselor finite sunt controlate de stat, iar materiile prime sunt lasate fara nici un fel de control asupra pretului. Materiile prime le cumparam acum in continuare cu TVA de 9%, deci suntem in continuare sponsori ai statului. Astfel incat in nici un caz noile preturi nu au cum sa scada cu 10%, chiar daca s-a redus TVA", sustine Santa.

El a comentat si posibilitatea ca Guvernul sa decida revenirea la valoarea TVA de 19% daca farmacistii nu vor ieftini produsele. "Nu farmacistii sunt cei care cresc preturile, ei sunt cei care sponsorizeaza din greu tot sistemul de sanatate! Uitati-va la preturile medicamentelor straine. Preturile mari ale medicamentelor straine sunt justificate de faptul ca in strainatate este obligatorie respectarea normelor GMP, norme care cer investitii enorme si multe cheltuieli suplimentare. Aceste norme GMP au devenit obligatorii si in Romania, asa ca nimeni sa nu aiba pretentia sa se scada preturile".

Nu e mai putin adevarat insa ca adaptarea la normele GMP nu presupune din partea tuturor companiilor de pe piata romaneasca investitii care sa-si ceara neaparat amortizarea in 2004. Sunt companii care n-au obtinut pe ultima suta de metri certificarea GMP pentru anumite linii de productie, ci inca din 1999 (Terapia, Antibiotice), in 2000 (Sindan) sau 2002 (GSK-Europharm, Sicomed sau Lek PharmaTech). Seful Asociatiei Producatorilor de Medicamente din Romania (APMR), Petre Panculescu, estima ca incepand din 1996 si pana in 2003, producatorii autohtoni de medicamente au realizat, din fonduri proprii, investitii de aproximativ 150 de milioane de dolari pentru a-si imbunatati serviciile.

Pe de alta parte, certificarea GMP nu se acorda nici ea in mod definitiv, ci se reinnoieste la fiecare doi ani, iar procedura de reinnoire nu e deloc o formalitate, astfel incat este de asteptat ca in anii urmatori multe firme, mai ales de talie medie sau mica, sa invoce din nou costurile asociate cu reinnoirea certificarii pentru a argumenta majorari de preturi sau imposibilitatea de a le reduce.

Genericele mai au de asteptat

NA!ndor SA!nta are 29 de ani si este farmacist doctorand. A obtinut burse in Ungaria si Austria si a fost in Anglia la cursuri de specializare despre normele GMP. Firma o conduce impreuna cu fratele sau, care este economist, cu un MBA in Ungaria si Norvegia si un stagiu de lucru timp de patru ani in Anglia si Franta. Echipa de management include inca o persoana care va termina anul acesta MBA la Brasov.

In 1992, firma a cumparat o cladire pe care a modernizat-o si apoi a utilat-o in conformitate cu normele de atunci pentru productia de medicamente. La inceput, au fost opt angajati, recrutati prin cercul de cunostinte, iar la ora actuala firma are 22 de angajati.

Primul medicament produs a fost aspirina tamponata. In 1997, productia s-a diversificat prin amenajarea laboratorului de turnat supozitoare, precum si a laboratorului pentru controlul medicamentelor. "In luna octombrie am inceput productia de diclofenac si indometacin supozitoare. In continuare am pus accent pe diversificarea productiei de medicamente si, doi ani mai tarziu, am obtinut avizul pentru producerea tabletei de paracetamol, iar in 2000, pentru tableta de santapirin (aspirina simpla) si pentru paracetamol supozitoare de 125 mg si 250 mg. Avizele pentru celelalte medicamente au fost obtinute in 2002 si 2003", spune NA!ndor SA!nta.

Primii clienti ai fratilor Santa au fost farmaciile si depozitele de stat. Intre timp, depozitele de medicamente s-au privatizat si sunt in continuare cei mai mari clienti ai firmei. "Pentru atragerea clientilor, am asigurat gratuit transportul la destinatie, dorind sa contracaram concurenta care era foarte greoaie in vremea aceea. La ora actuala, ne dezvoltam si un sistem de distributie (depozit de medicamente) care sa ne asigure desfacerea".

Cifra de afaceri a firmei a evoluat de la 76 de milioane de lei in 1994 la 5,1 miliarde de lei in 1998 si a ajuns in 2002 la 9,8 miliarde de lei. Pe 2003, pana la sfarsitul lunii noiembrie firma realizase o cifra de afaceri de 12,5 miliarde de lei. "Profitul a crescut in fiecare an mult peste inflatie. Am pierdut insa enorm deoarece termenele de plata pentru clienti sunt foarte mari, de peste trei luni. In 2004, preconizam o crestere de aproximativ 35%, datorita schimbarii ambalajului si a modului de impachetare a produselor".

In conditiile in care firma produce numai medicamente generice (fara patent), s-ar parea ca are viitorul asigurat, judecand dupa estimarile expertilor autohtoni si straini care spun ca tendinta pietei e de orientare spre medicamentele generice; in plus, prin definitie producatorii de medicamente generice sunt mai competitivi, pentru ca nu au nevoie de investitiile enorme pe care detinatorii de patente le fac pentru dezvoltarea de produse noi. Specialistii sustin ca pe plan mondial, vanzarile de medicamente generice (copii mai ieftine ale medicamentelor ale caror termene de protectie prin licenta au expirat) vor creste in urmatorii ani de doua ori mai rapid decat piata totala de farmaceutice, deoarece principalele 20 de companii farmaceutice din lume vor pierde pana in 2007 protectia prin licenta a unor produse cu vanzari anuale estimate la 36 de miliarde de dolari.

Directorul firmei din Brasov considera insa ca in Romania piata medicamentelor generice nu va creste atat de rapid, deoarece bolnavii din Romania prefera in continuare sa mearga la medicul de familie ca sa li se prescrie retete compensate sau gratuite, retete pe care nu predomina nicidecum medicamentele generice.

Mai veniti dumneavoastra peste vreo doi ani

Pentru fratii Santa, solutia dezvoltarii afacerii ar consta, prin urmare, in productia in regim de lohn ("contract manufacturing") in beneficiul unei firme straine, scop in care obtinerea certificarii GMP pentru livrarea de medicamente pe piata europeana este indispensabila. N-ar fi o idee noua: in Romania sunt deja multe firme care lucreaza in lohn pentru un partener strain, asigurandu-si existenta din exportul de medicamente pe piete straine. Cum multe din aceste firme sunt mici sau mijlocii si au productia limitata la un numar foarte redus de medicamente (acelasi Panculescu de la APMR le considera "firme fantoma"), este logic ca ele sa fie primele afectate de impunerea obligativitatii GMP, in cazul in care nu vor putea obtine certificarea, iar partenerii lor straini sa se reorienteze spre producatori locali mai mari, in cazul in care vor mai dori sa-si fabrice medicamentele aici in regim de "contract manufacturing".

Cat priveste relatia cu autoritatile, chestiune care nu lipseste din nici o discutie cu un intreprinzator mic sau mijlociu, s-ar zice ca Santa sta foarte bine, dat fiind ca acum doi ani, firma lui a obtinut de la fostul Minister al Intreprinderilor Mici si Mijlocii o finantare nerambursabila de 50 de milioane de lei, in cadrul "Programului national multianual pe perioada 2002-2005 pentru sustinerea accesului IMM la servicii de instruire si consultanta".

Parerea lui Nandor Santa despre sprijinul statului pentru afacerile private este insa cat se poate de proasta: "Cu autoritatile, de cand ma stiu, am avut doar legaturi birocratice si greoaie. Atat bancile (in special cele foste de stat) cat si autoritatile sunt pline cu oameni ineficienti si total neinteresati, iar probabil cuvantul <constiinciosi> a fost total radiat din vocabularul lor. Statul, ca de obicei, franeaza orice activitate; un exemplu graitor este faptul ca la un moment dat cand am cerut o autorizatie pentru un produs nou, mi s-a spus sa ma intorc peste vreo doi ani, deoarece nu au timp".
diana.sava@zf.ro