Din 10.000 de entitati chimice noi descoperite initial in cadrul unui proces de cercetare numai una ajunge in final medicament. Durata procesului de descoperire a unui medicament nou este de minim 12 ani, poate ajunge si la 24 de ani, iar investitiile necesare pe parcursul acestei perioade sunt de 500 - 800 de milioane de dolari.
Iar rezultatul final are deseori nesansa de a nu ajunge sub forma de medicament pe piata.
"Avem cercetatori care lucreaza de peste 20 de ani la Pfizer si nu au avut sansa ca proiectele in care au fost implicati sa se finalizeze prin descoperirea de medicamente noi. Asta nu inseamna ca nu sunt oameni de stiinta foarte buni ci ca pur si simplu nu au avut noroc. Eu unul pot sa ma consider foarte norocos", spune Frank Burslem, acum directorul departamentului de cercetare biologica al Laboratoarelor Sandwich din Anglia, care apartin celui mai mare producator mondial de medicamente - Pfizer.
De la inceput
Burslem a inceput sa lucreze la Sandwich din 1987 iar norocul despre care vorbeste este de fi fost inclus inca de la inceput, in calitate de biochimist, in echipa care 11 ani mai tarziu avea sa finalizeze procesul de descoperire si omologare a unei substante numite Sildenafil. Substanta care avea sa revolutioneze apoi piata medicamentelor sub numele de Viagra, primul tratament pentru disfuctii erectile.
Viagra aduce in prezent vanzari anuale de peste 1 miliard de dolari in contul Pfizer, importanta descoperirii substantei fiind ilustrata si de faptul ca primele produse concurente au aparut pe piata la 4 - 5 ani dupa Viagra.
"Marile descoperiri sunt intamplatoare", este o concluzie la care ajuns, la fel ca multi oameni de stiinta, si Frank Burselm.
Pentru ca actualul director de cercetare si-a inceput munca care avea sa se finalizeze cu descoperirea Viagra incercand sa gaseasca o formula pentru un medicament cardiovascular.
Burselm, alaturi de colegii sai de echipa, a muncit cinci ani la descoperirea unei substante care avea sa dea rezultate foarte bune in testele de laborator dar sa fie mai putin eficienta acolo unde conteaza cel mai mult: in organismul uman.
"Dupa cinci ani de munca la un proiect nu este deloc placut sa fii anuntat, dupa testele clinice asupra pacientilor, ca substanta la a carei descoperire ai lucrat nu este nici eficienta, nici tolerata de organismul uman. Singurul lucru la care te gandesti atunci este cum sa faci medicamentul TAU sa functioneze", spune Burselm.
Pentru echipa din care facea parte Burselm, portita de scapare avea sa fie unul din efectele secundare pe care substanta destinata initial bolilor cardiovasculare le avea.
"Cea mai mare parte a pacientilor pe care a fost testata substanta au raportat ca principal efect secundar aparitia erectiilor. Pentru unii, un astfel de fenomen este usor explicabil cand vine vorba de un grup de oameni inchisi multa vreme intr-un spital, cu asistente in jurul lor. Pentru noi a fost insa reinceputul sperantei", isi aminteste biochimistul.
Optimismul care schimba directia
Echipa implicata in proiect isi aminteste ca reorientarea cercetarilor catre tratamentul disfunctiilor erectile a fost punctul crucial al procesului.
"Eram de o parte noi, optimistii, care credeam ca reorientarea va avea succes iar de cealalta pesimistii, pe care de altfel ii intelegeam. In fond, la vremea respectiva nici macar nu era bine definita disfunctia erectila: nu aveam idee nici despre cati oameni ar avea nevoie de un astfel de medicament. Proiectul a fost sustinut insa de top managemnt si a continuat", afirma Ian Osterloh, cel care a coordonat etapa de studii clinice din procesul de dezvoltare a Viagra.
Etapa de studii clinice este prima din faza de dezvoltare a unui medicament, fiind imediat urmatoare procesului de cercetare, in care substanta este descoperita si testata in laborator. Practic, etapa de studii clinice este cea care da primul verdict important: ce efect are substanta asupra organismului uman si invers.
Etapa dureaza de multe ori 7 - 9 ani, rastimp in care sunt efectuate studii clinice de toleranta si eficienta pe esantioane reduse de pacienti si apoi studii clinice la scara larga.
"In cazul Viagra am fost norocosi. Efectele pozitive au fost evidente inca de la inceput. Problemele cele mai importante care ramasesera de rezolvat erau dozajul si frecventa cu care medicamentul trebuia administrat pentru a avea succes: le-am rezolvat insa relativ rapid", spune Osterloh.
Sapte ani lungi
In cazul Viagra, faza de studii clinice, inclusiv inregistrarea medicamentului, a avut o durata de sapte ani, intre 1991 si 1998.
"A fost perioada foarte incordata, in care momentele de satisfactie generate de succesul testelor si reactia buna a pacientilor (care ne solicitau iesirea cat mai rapida pe piata a Viagra) au alternat cu cele in care a trebuit sa ne luptam cu prejudecatile", isi aminteste Osterloh.
Medicamentul a iesit pe piata in toamna anului 1998 si in primii cinci ani de existenta a fost prescris de peste 120 de milioane de ori.
Viagra a deschis segmentul medicamentelor pentru disfunctii erectile, pe care a si fost, de altfel, singurul competitor pana anul trecut. In 2002, doi din principalii concurenti ai Pfizer la nivel mondial companiile Eli Lilly si GlaxoSmithKline (in colaborare cu Bayer) au intrat pe piata cu Cialis, respectiv Levitra.
Oficialii Pfizer spun ca vanzarile de Viagra nu au avut de suferit de pe urma cresterii concurentei si, in plus, grupul american studiaza posibilitatea de a promova Sildenafil ca tratament si pentru alte boli.
"Substanta a dovedit reale calitati terapeutice pentru tratamentul unor disfunctii sexuale feminine si al unor probleme ale sistemului circulator la nivelul plamanilor. Studiile sunt destul de avansate in ambele directii si suntem optimisti ca vom reusi sa extindem aria terapeutica a Sildenafil", apreciaza Mitradev Boolell, seful proiectului de dezvoltare.
Viitorul sta in "Viagra roz"
"Viagra roz", adica tratamentul pentru disfunctii sexuale feminine, a fost unul din cele mai mediatizate proiecte de pe piata medicamentelor in ultimul an, succesul proiectului fiind dat ca sigur de mai multe ori.
In Romania, piata medicamentelor pentru disfunctii sexuale, din care Viagra detine peste 90% a fost influentata puternic de puterea de cumparare scazuta, in condiitiile in care pretul unor astfel de medicamente este de peste 10 dolari/pastila.
In aceste conditii, segmentul este estimat la o valoare anuala de 1 - 2 milioane de dolari, in conditiile in care piata totala a medicamentelor din Romania depaseste nivelul de 600 de milioane de dolari.
Analistii pietei pun dezvoltarea scazuta a segmentului si pe seama slabei educatii a potentialilor consumatori. laurentiu.ispir@zf.ro
Pentru alte știri, analize, articole și informații din business în timp real urmărește Ziarul Financiar pe WhatsApp Channels
