Autorităţile din domeniul sănătăţii au responsabilitatea reglementării politicii de preţuri a medicamentelor în România, de aceasta depinzând accesul pacienţilor la tratament şi disponibilitatea produselor în farmacii. Elementul esenţial îl constituie aşadar identificarea unei soluţii care să asigure atât un nivel rezonabil al preţurilor, cât şi disponibilitatea efectivă a medicamentelor pe piaţă.
Întrebarea este ce sens are stabilirea unor preţuri extrem de mici - de listă - pentru un medicament, când această măsură duce la dispariţia produsului din farmacii ? Cum este protejat dreptul la sănătate, garantat prin Constituţie, al unui pacient căruia medicul i-a prescris un medicament, dar nu îl poate găsi din cauza unei politici de preţ nesustenabile şi a unor taxe exorbitante aplicabile medicamentelor, precum taxa clawback ?
În cazul medicamentelor inovative, preţul pentru România este stabilit în prezent la nivelul cel mai mic din Europa, prin raportare la 12 ţări de referinţă. Acest nivel minim a determinat în ultimii ani exportul masiv al medicamentelor livrate în România către alte ţări, precum Germania, la preţuri mult mai mari. Consecinţa principală a exportului este lipsa a numeroase medicamente din farmacii, o realitate cu care se confruntă din ce în ce mai mulţi pacienţi români.
În acest context, în care preţurile actuale sunt la un prag critic de sustenabilitate, exporturile reprezintă un fenomen de amploare iar pacienţii se confruntă deja cu lipsa multor produse din farmacii, o nouă regulă prevăzută într-un ordin al Ministerului Sănătăţii ar urma să oblige producătorii de medicamente inovative să reducă din iulie 2016 preţul anumitor medicamente pentru România cu până la 35% sub nivelul minim european.
Este vorba despre Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 703/2015, care a modificat Ordinul nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, introducând o nouă regulă de calcul a preţului inovativelor pentru care există medicamente generice cu preţ aprobat în România.
Din analiza echipei de avocaţi a Muşat & Asociaţii specializaţi în domeniul sănătăţii au rezultat numeroase probleme legale aferente emiterii şi implementării acestui act normativ, care ar trebui avute în vedere de autorităţi pentru a preveni producerea unor consecinţe negative ireversibile pe piaţa din România:
- Ordinul nr. 703/2015 a fost emis cu încălcarea Legii nr. 52/2003 privind transparenţa decizională în administraţia publică, fiind elaborat în doar câteva zile fără un studiu de impact şi fără a consulta în mod corespunzător pacienţii, asociaţiile din industrie sau alţi actori care vor fi direct afectaţi.
- Implementarea unei asemenea noi reguli de calcul, fără precedent, aduce atingere dreptului pacienţilor români de a avea acces la medicamente, limitând alternativele terapeutice ce vor fi disponibile pe piaţa din România. Chiar şi în ipoteza în care producătorii ar accepta pentru unele produse reducerea drastică a preţului, este posibil ca acestea să nu mai fie disponibile în farmacii întrucât vor deveni extrem de atractive la export. Astfel, cetăţeanul român va fi prejudiciat printr-un act normativ emis de autorităţi în mod netransparent şi nefundamentat, întrucât nu va mai putea achiziţiona anumite medicamente din farmacii. Trebuie menţionat şi că există cazuri în care medicamentul inovativ are anumite indicaţii terapeutice suplimentare faţă de cel generic, care nu permit substituirea în întregime a inovativului cu produsul generic.
- Pe de altă parte, această nouă regulă contravine atât reglementărilor din domeniul concurenţei cât şi dispoziţiilor art. 34 din Tratatul privind Funcţionarea Uniunii Europene, încălcând drepturile şi interesele legitime ale companiilor inovative care investesc în România şi plătesc contribuţii semnificative la bugetul de stat pentru comercializarea medicamentelor, precum taxa clawback.
Autorităţile au la dispoziţie doar câteva săptămâni pentru a decide asupra noii reguli de calcul a preţului inovativelor, având în vedere că dosarele pentru stabilirea preţurilor ar trebui depuse de producători la începutul lunii martie.
Soluţia ar putea fi eliminarea acestei noi reguli, cu efect imediat, şi apoi lansarea unei dezbateri publice pentru modificarea metodologiei de calcul a preţurilor, cu consultarea adecvată a reprezentanţilor pacienţilor, şi bineînţeles a reprezentanţilor industriei farmaceutice, ai distribuitorilor şi ai farmaciilor, în baza unui studiu de impact care să releve consecinţele incidente.
Autorităţile trebuie să ţină cont că obiectivul unei politici de preţuri responsabile este accesul pacienţilor la medicamente cu preţuri rezonabile, şi nu atingerea unor limite minime drastice, cu mult sub pragul de profitabilitate, care să echivaleze cu dispariţia medicamentelor de pe piaţă.
Dan Minoiu este avocat al casei Muşat & Asociaţii, cu expertiză în domenii precum sănătate şi farma, proprietate intelectuală sau protecţia consumatorului.
