Un nou medicament impotriva HIV/SIDA va fi introdus in curand pe piata americana, dar si europeana.
Food and Drug Administration a aprobat produsul numit T20, primul dintr-o noua clasa de medicamente, pentru tratarea formelor de SIDA care manifesta rezistenta fata de multiterapii.
Si Agentia europeana a medicamentului a examinat dosarul inaintat de Laboratoarele Roche, in scopul autorizarii si punerii in vanzare a T20 incepand cu mai sau iunie, potrivit Le Figaro.
Firma Roche a propus autoritatilor sanitare franceze o lista de criterii care ar permite selectionarea celor cateva sute de pacienti, care vor participa la noi teste clinice ale medicamentului T20.
Dezavantajul major al acestui produs este pretul exorbitant: anual, tratamentul unui pacient costa 19.000 de euro (25.000 de dolari in SUA). De asemenea, un alt dezavantaj, cel putin pentru primul an dupa introducerea pe piata a medicamentului, va fi faptul ca Roche nu poate produce substanta activa decat pentru 12.000 de pacienti.
T20, sau Fuzeon, apartine clasei inhibitorilor de fuziune, care nu permit accesul virusului HIV in celule, spre deosebirea de celelalte medicamente care actioneaza asupra replicarii HIV dupa ce acesta a patruns in celule.
New England Journal of Medicine a publicat rezultatele testelor clinice, intitulate Toro 1. Studiul a fost efectuat pe un numar de 491 de pacienti din spitale americane, canadiene, mexicane si braziliene, pe o perioada de 24 de saptamani.
Subiectii au fost selectati dintre pacienti rezistenti la trei clase de antiretrovirale si cu o incarcatura virala de peste 5.000 de copii de ARN viral la mililitrul de plasma.
La finalul studiului, concluziile au validat ipotezele, determinandu-se ca persoanele cu Fuzeon au inregistrat o diminuare semnificativa a incarcaturii virale si cresterea numarului de limfocite in sange.Un al doilea test clinic, numit Toro 2, este in curs de desfasurare in Europa si Australia.
T20 este anuntat deja drept cel mai scump antiretroviral din lume, iar organizatiile americane cer ca medicamentul sa fie produs de stat, intrucat autoritatile americane au finantat anumite stadii de cercetare si testare, iar Roche nu are capacitatea de a produce substanta activa pura in cantitate suficienta.
Totusi, Olivier Hurstel, director de comunicare in cadrul Roche Franta sustine ca firma va investi masiv pentru a dubla productia medicamentului din 2004, iar finantarile guvernamentale nu inseamna mai mult de 1% din costurile de dezvoltare, in timp ce studiile de faza doi si trei au costat 600 de milioane de dolari (50% din valoarea totala a proiectului), suma suportata in totalitate de Roche si Trimeris, compania creata de Dani Bolognesi de la Duke University, cel care a descoperit si patentat medicamentul.
Pentru alte știri, analize, articole și informații din business în timp real urmărește Ziarul Financiar pe WhatsApp Channels
