Noile prevederi sunt stabilite printr-o ordonanţă de urgenţă pentru modificarea OUG 77/2011 privind stabilirea unei contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, act normativ publicat în Monitorul Oficial.
"Pentru medicamentele care în urmă evaluării efectuate potrivit legii de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale pot intra condiţionat în Lista cuprinzând denumirile comune
internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, (...), se pot încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat în limita fondurilor obţinute din excluderea şi/sau modificarea procentului de compensare a unor medicamente incluse în lista mai sus menţionată, precum şi din aplicarea unor politici farmaceutice. În condiţiile neîncheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului", se arată în document.
Contribuţia se va plăti trimestrial, fiind calculată prin aplicarea procentului prevăzut în contractele cost-volum/cost-volum-rezultat la valoarea consumului trimestrial. Valoarea consumului
trimestrial se calculează prin înmulţirea preţului de vânzare cu amănuntul fără TVA/preţul cu ridicata cu volumul de medicamente consumate trimestrial, în limita volumelor stabilite prin contractele cost-volum/cost-volum-rezultat, potrivit actului normativ.
Procentul prevăzut în contracte este format din valoarea procentului aferent trimestrului anterior încheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, la care se adaugă între 5 şi 30 de puncte procentuale, în funcţie de procentul numărului de pacienţi contractabil pentru fiecare terapie faţă de numărul de pacienţi eligibili.
Contractele cost-volum/cost-volum-rezultat se încheie de către deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă, persoane juridice române şi de reprezentanţii legali ai deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă care nu sunt persoane juridice române cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi după caz, cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, pentru programele naţionale de sănătate derulate de Ministerul Sănătăţii.
Pentru medicamentele pentru care în prezent se datorează contribuţia clawback, se menţine această contribuţie în aceleaşi condiţii ca şi în prezent.
Autorităţile susţin că prin contractele cost-volum şi contractele cost-volum-rezultat se asigură creşterea accesului populaţiei la terapie, în condiţii de eficienţă, sustenabilitate financiară şi de
predictibilitate a costurilor din sistemul de sănătate, iar neadoptarea acestui act normativ ar avea consecinţe directe asupra sănătăţii şi vieţii pacienţilor, prin neasigurarea accesului în timp util la tratamente inovatoare.
Potrivit ministrului Sănătăţii, Nicolae Bănicioiu, până în prezent au fost introduse 40 de molecule şi combinaţii de substanţe active noi, iar procesul de actualizare continuă.
Introducerea noii liste de medicamente compensate a fost amânată în mai multe rânduri, ultimul termen nerespectat fiind 1 aprilie 2014. După 2008, în România, pacienţii nu au mai avut acces în regim compensat la tratamente noi.
La începutul lunii octombrie, când proiectul de modificare a OUG 77/2011 era supusă dezbaterii publice pe site-ul Ministerului Sănătăţii, preşedintele Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR), Dragoş Damian, arăta că producătorilor de medicamente generice li se vor imputa parte din consumul de medicamente incluse în listele de compensate, chiar dacă în baza unui acord preţ/volum/rezultat.
"Este stupefiant cum autorităţile fac modificări altele decât cele propuse de peste 1 an şi nu iau în considerare propunerile absolut legitime ale producătorilor de medicamente generice de a conveni asupra unui clawback diferenţiat între medicamente generice şi cele inovative, în contextul în care aprobarea de preţuri este diferenţiată", declara Damian pentru MEDIAFAX.
El a explicat că în statele cu tradiţie, acordurile preţ/volum/rezultat fac obiectul unor negocieri separate şi au bugete separate, tocmai pentru a se putea evalua impactul medical şi financiar.
"În România sumele dedicate acestor acorduri rămân parte din bugetul trimestrial, care face obiectul clawback-ului. (...) bugetul trimestrial a rămas la 1,5 miliarde lei, echivalentul consumului din 2011", a mai spus Damian.
Taxa clawback a fost introdusă în octombrie 2011, iar producătorii farmaceutici au susţinut de nenumărate ori că povara fiscală a devenit nesustenabilă şi nu poate duce decât la reducerea producţiei locale de medicamente generice, cu efecte sociale şi economice: multe din medicamentele cu preţuri accesibile (ajunse sub preţul de rentabilitate) vor dispărea de pe piaţă, iar industria locală va amâna investiţiile în dezvoltare şi va fi obligată să recurgă la reduceri de personal.
