Drumul pe care il parcurge un medicament din faza de conceptie pana in cea de desfacere depinde in general de foarte multi parametri, dar mai ales de tipul de medicament la care se face referire.
In linii generale, se poate vorbi vorbi de doua mari categorii de medicamente si anume medicamentele originare si medicamentele generice.
Dezvoltarea produselor originare, a moleculelor noi implica un proces de cercetare de lunga durata (intre 10-12 ani), iar costurile sunt de cele mai multe ori foarte mari, ajungandu-se in unele cazuri si la un miliard de dolari
"Rolul pe care il au companiile producatoare de medicamente originare este extrem de important in terapia noua. Odata cu iesirea acestora de sub patent, intra in rol companiile producatoare de generice ce dezvolta aceste medicamente la costuri mult mai mici. Aceste costuri mai scazute se regasesc in pretul final al produselor, mult mai ieftine decat cele originare" spune Mirel Nicola, director de marketing si vanzari al companiei farmaceutice Sicomed.
Dezvoltare, intre doua si sase luni
Procesul de dezvoltare a unui produs generic dureaza intre doua si sase luni, pana cand se stabileste formula originara. Dupa obtinerea produsului se realizeaza un studiu de stabilitate ce urmareste daca produsul isi pastreaza in timp parametrii stabiliti in faza de concepere a medicamentului. Durata acestui studiu este de minim 12 luni.
Dupa ce se constata eficienta produsului, producatorul de generice intocmeste documentatia necesara si impreuna cu produsul se depune la Agentia Nationala a Medicamentului pentru inregistrare.
Termenul legal pentru inregistrarea unui produs nou in Romania este de 18 luni. In cazul in care Agentia Nationala a Medicamentului solicita completarea dosarului acest termen se prelungeste.
Dosarul ce insoteste produsul depus la Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa contina un studiu de bioechivalenta care certifica faptul ca produsul respectiv are aceasi eficienta clinica si actioneaza in acelasi mod ca si produsul originar.
In Romania exista patru centre unde se pot realiza teste de bioechivalenta si sunt afiliate Universitatilor de Medicina si Farmacie (Bucuresti, Iasi, Cluj si Targu-Mures). Costul testelor de bioechivalenta difera in functie de natura substantei active si variaza intre 10.000 si 30.000 de dolari.
Pentru anumite tipuri de medicamente, spre exemplu cele cu eliberare prelungita, nu exista dotarea necesara in tara pentru realizarea acestor studii. In acest caz se apeleaza la institutele specializate din strainatate.
Procedura de export
In ceea ce priveste introducerea medicamentelor pe pietele straine, inregistrarea trebuie realizata pentru fiecare tara in parte. In functie de normele in vigoare in tara respectiva acest proces dureaza intre 3-6 luni, in tari precum Belarus si Armenia si intre 1-3 ani in altele (ex. Federatia Rusa).
De asemenea, costurile de inregistrare a medicamentelor difera de la o tara la alta. In Romania, taxele de inregistrare a medicamentelor variaza intre 1000 si 1500 USD. In tari precum Republica Moldova, taxele pentru inregistrarea unui medicament sunt de 600 USD, in Armenia de 1500 USD, iar in Federatia Rusa sunt de 15.000 USD.
"Procedura de inregistrare a medicamentelor din Romania este aceeasi cu cea din celelalte tari, fiind in concordanta cu legislatia europeana in domeniu. In ultimul timp tot mai multe tari impun standardul GMP International pentru inregistrarea medicamentelor. In cursul acestui an, compania Sicomed va fi una dintre primele companii producatoare de medicamente din Romania ce va fi certificata GMP International. Astfel, politica de dezvoltare a companiei vizeaza o cresterea substantiala a exporturilor in urmatorii ani." a adaugat Nicola.
In Europa, autorizarea medicamentelor este valabila cinci ani, fiind necesara o reautorizare pentru a putea comercializa produsul.
"Fara indoiala, in perioada urmatoare industria de medicamente generice va avea o crestere exponentiala. Pozitia in care ne aflam, de lider al pietei de farmaceutice in termeni de volum, ne obliga practic sa dezvoltam si sa introducem noi forme farmaceutice pe piata. Strategia de dezvoltare a companiei vizeaza introducerea pe piata a cel putin cinci noi medicamente, in mai multe forme de prezentare, pentru anul 2003." a conchis Nicola.
Pentru alte știri, analize, articole și informații din business în timp real urmărește Ziarul Financiar pe WhatsApp Channels
