Inspectorii Food and Drug Administration au descoperit probleme grave de control al calităţii la o fabrică a companiei Eli Lilly and Co care produce medicamentul pentru COVID-19 susţinut de preşedintele Trump drept „un remediu” pentru boală, relatează Reuters.
Terapia cu anticorpi Lilly, care este experimentală şi nu a fost încă aprobată de autorităţile de reglementare ca fiind sigură şi eficientă, este similară cu un medicament produs de Regeneron Pharmaceuticals care a fost administrat preşedintelui în timpul luptei sale cu COVID-19.
Trump, care creditează medicamentul Regeneron pentru accelerarea recuperării sale, a cerut ca ambele terapii să devină disponibile imediat în regim de urgenţă.
Însă constatările inspectorilor Food and Drug Administration la unitatea de producţie Lilly, care nu au fost dezvăluite anterior, ar putea complica obţinerea unei autorizaţii de utilizare de urgenţă (EUA) de la agenţia federală, au declarat pentru Reuters mai multe surse. Acest lucru se datorează faptului că legislaţia SUA impune respectarea standardelor de fabricaţie pentru autorizarea unui medicament.
Inspectorii care au vizitat fabrica Lilly din Branchburg, New Jersey, în noiembrie anul trecut, au constatat că datele privind diferite procese de fabricaţie au fost şterse şi nu au fost auditate în mod corespunzător, arată documentele guvernamentale.
În urma inspecţiei sale din noiembrie, FDA a clasificat problemele în categoria celor mai grave, având un impact semnificativ asupra sănătăţii publice.
În mod separat, Lilly a declarat marţi că a întrerupt studiul clinic pentru medicamentul COVID la pacienţii spitalizaţi din raţiuni de siguranţă. Compania nu a publicat informaţii despre problemă şi a refuzat să spună dacă informaţiile ar putea afecta solicitarea lor de autorizare.
Compania a mai declarat că a lansat un „plan cuprinzător de remediere”, a sporit personalul şi a acţionat „agresiv” pentru a răspunde tuturor preocupărilor ridicate în timpul inspecţiei.
Ştergerile de date citate de FDA, a spus Lilly, nu au fost legate de producerea medicamentului.
„Aceste constatări nu influenţează calitatea produselor sau siguranţa pacienţilor, aşa cum este subliniat într-o evaluare detaliată prezentată FDA”, se arată în declaraţia companiei. „Lilly continuă să ofere actualizări către FDA cu privire la progresele realizate către finalizarea planului nostru.”
Una dintre surse a declarat pentru Reuters că angajaţii Lilly s-au plâns de probleme la uzină, inclusiv de personalul insuficient şi de falsificarea unor înregistrări care urmăreau respectarea standardelor de fabricaţie ale FDA.
